This Decision
- N80 Endometriose
Not proven
Yselty
Linzagolix
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Yselty wird angewendet bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur symptomatischen Behandlung der Endometriose bei Frauen, deren Endometriose zuvor medizinisch oder chirurgisch behandelt wurde.
Patient group
Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die zuvor medizinisch oder chirurgisch behandelt wurden; zur symptomatischen Behandlung
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Linzagolix der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Linzagolix
Appropriate comparator therapy
Individualisierte Therapie unter Auswahl von Dienogest, GnRH-Analoga (Goserelin oder Buserelin oder Leuprorelin oder Triptorelin oder Nafarelin), Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat und operativen Maßnahmen
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Endometriose des Uterus
- Endometriose der Tuba uterina
- Endometriose des Beckenperitoneums
- Endometriose des Septum rectovaginale
- Endometriose des Darmes
- Endometriose in Hautnarbe
- Endometriosis genitalis
- Endometriose
- Endometriose des Ovars
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Linzagolix. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Linzagolix wird angewendet bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur symptomatischen Behandlung der Endometriose bei Frauen, deren Endometriose zuvor medizinisch oder chirurgisch behandelt wurde.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Individualisierte Therapie unter Auswahl von Dienogest, GnRH-Analoga (Goserelin oder Buserelin oder Leuprorelin oder Triptorelin oder Nafarelin), Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat, sowie operativen Maßnahmen bestimmt.
Für Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die bereits medizinisch oder chirurgisch behandelt wurden, konnte der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Studien für einen direkten oder indirekten Vergleich von Linzagolix gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie identifizieren.
In den randomisierten kontrollierten Zulassungsstudien EDELWEISS 2 und EDELWEISS 3, in denen Linzagolix jeweils mit Placebo verglichen wird, war der Einsatz aller in der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA aufgeführten Behandlungsoptionen während der gesamten Studienphase nicht erlaubt. Auf Basis dieser Studien kann daher kein Zusatznutzen von Linzagolix gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden.
In der Gesamtschau ist somit für Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die bereits medizinisch oder chirurgisch behandelt wurden, ein Zusatznutzen von Linzagolix gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Individualisierte Therapie unter Auswahl von Dienogest, GnRH-Analoga (Goserelin oder Buserelin oder Leuprorelin oder Triptorelin oder Nafarelin), Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat, sowie operativen Maßnahmen bestimmt.
Für Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die bereits medizinisch oder chirurgisch behandelt wurden, konnte der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Studien für einen direkten oder indirekten Vergleich von Linzagolix gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie identifizieren.
In den randomisierten kontrollierten Zulassungsstudien EDELWEISS 2 und EDELWEISS 3, in denen Linzagolix jeweils mit Placebo verglichen wird, war der Einsatz aller in der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA aufgeführten Behandlungsoptionen während der gesamten Studienphase nicht erlaubt. Auf Basis dieser Studien kann daher kein Zusatznutzen von Linzagolix gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden.
In der Gesamtschau ist somit für Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die bereits medizinisch oder chirurgisch behandelt wurden, ein Zusatznutzen von Linzagolix gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Decisions for Yselty (2)
- D25 Leiomyom des Uterus
Not proven
Data status: 2026-10-29