This Decision
- D25 Leiomyom des Uterus
Not proven
Yselty
Linzagolix
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Yselty wird angewendet bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung mäßiger bis starker Symptome von Uterusmyomen.
Patient group
Erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Linzagolix gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Linzagolix
Appropriate comparator therapy
Individualisierte Therapie unter Auswahl von: - einer symptomorientierten Behandlung: o Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat o Gestagene unter Beachtung des jeweiligen Zulassungsstatus (Für Patientinnen, für die eine symptomatische Behandlung der verlängerten und/oder starken Regelblutung (Menorrhagie, Hypermenorrhö) ausreichend ist.) - invasiven Behandlungsoptionen
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Yselty mit dem Wirkstoff Linzagolix. Linzagolix wird angewendet bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung mäßiger bis starker Symptome von Uterusmyomen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie unter Auswahl einer symptomorientierten Behandlung mit Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat oder Gestagenen (für Patientinnen, für die eine symptomatische Behandlung der Menorrhagie, Hypermenorrhö ausreichend ist) sowie invasiven Behandlungsoptionen bestimmt.
Für erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen konnte der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Studien für einen direkten oder indirekten Vergleich von Linzagolix gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie identifizieren.
In den randomisierten kontrollierten Zulassungsstudien PRIMROSE1 und PRIMROSE2, in denen Linzagolix jeweils mit Placebo verglichen wird, war während der gesamten Studienphase der Einsatz aller in der zweckmäßigen Vergleichstherapie aufgeführten Behandlungsoptionen verboten. Auf Basis dieser Studien kann daher ein Zusatznutzen von Linzagolix gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht abgeleitet werden.
In der Gesamtschau ist somit für erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen ein Zusatznutzen von Linzagolix gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie unter Auswahl einer symptomorientierten Behandlung mit Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat oder Gestagenen (für Patientinnen, für die eine symptomatische Behandlung der Menorrhagie, Hypermenorrhö ausreichend ist) sowie invasiven Behandlungsoptionen bestimmt.
Für erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen konnte der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Studien für einen direkten oder indirekten Vergleich von Linzagolix gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie identifizieren.
In den randomisierten kontrollierten Zulassungsstudien PRIMROSE1 und PRIMROSE2, in denen Linzagolix jeweils mit Placebo verglichen wird, war während der gesamten Studienphase der Einsatz aller in der zweckmäßigen Vergleichstherapie aufgeführten Behandlungsoptionen verboten. Auf Basis dieser Studien kann daher ein Zusatznutzen von Linzagolix gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht abgeleitet werden.
In der Gesamtschau ist somit für erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen ein Zusatznutzen von Linzagolix gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Decisions for Yselty (2)
- N80 Endometriose
Not proven
Data status: 2026-10-29