Dieser Beschluss
- D25 Leiomyom des Uterus
Ist nicht belegt
Yselty
Linzagolix
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Yselty wird angewendet bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung mäßiger bis starker Symptome von Uterusmyomen.
Patientengruppe
Erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Linzagolix gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Linzagolix
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Individualisierte Therapie unter Auswahl von: - einer symptomorientierten Behandlung: o Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat o Gestagene unter Beachtung des jeweiligen Zulassungsstatus (Für Patientinnen, für die eine symptomatische Behandlung der verlängerten und/oder starken Regelblutung (Menorrhagie, Hypermenorrhö) ausreichend ist.) - invasiven Behandlungsoptionen
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Yselty mit dem Wirkstoff Linzagolix. Linzagolix wird angewendet bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung mäßiger bis starker Symptome von Uterusmyomen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie unter Auswahl einer symptomorientierten Behandlung mit Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat oder Gestagenen (für Patientinnen, für die eine symptomatische Behandlung der Menorrhagie, Hypermenorrhö ausreichend ist) sowie invasiven Behandlungsoptionen bestimmt.
Für erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen konnte der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Studien für einen direkten oder indirekten Vergleich von Linzagolix gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie identifizieren.
In den randomisierten kontrollierten Zulassungsstudien PRIMROSE1 und PRIMROSE2, in denen Linzagolix jeweils mit Placebo verglichen wird, war während der gesamten Studienphase der Einsatz aller in der zweckmäßigen Vergleichstherapie aufgeführten Behandlungsoptionen verboten. Auf Basis dieser Studien kann daher ein Zusatznutzen von Linzagolix gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht abgeleitet werden.
In der Gesamtschau ist somit für erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen ein Zusatznutzen von Linzagolix gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie unter Auswahl einer symptomorientierten Behandlung mit Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat oder Gestagenen (für Patientinnen, für die eine symptomatische Behandlung der Menorrhagie, Hypermenorrhö ausreichend ist) sowie invasiven Behandlungsoptionen bestimmt.
Für erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen konnte der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Studien für einen direkten oder indirekten Vergleich von Linzagolix gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie identifizieren.
In den randomisierten kontrollierten Zulassungsstudien PRIMROSE1 und PRIMROSE2, in denen Linzagolix jeweils mit Placebo verglichen wird, war während der gesamten Studienphase der Einsatz aller in der zweckmäßigen Vergleichstherapie aufgeführten Behandlungsoptionen verboten. Auf Basis dieser Studien kann daher ein Zusatznutzen von Linzagolix gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht abgeleitet werden.
In der Gesamtschau ist somit für erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen ein Zusatznutzen von Linzagolix gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Beschlüsse zu Yselty (2)
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Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026