Yselty

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Linzagolix. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Linzagolix wird angewendet bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur symptomatischen Behandlung der Endometriose bei Frauen, deren Endometriose zuvor medizinisch oder chirurgisch behandelt wurde.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Individualisierte Therapie unter Auswahl von Dienogest, GnRH-Analoga (Goserelin oder Buserelin oder Leuprorelin oder Triptorelin oder Nafarelin), Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat, sowie operativen Maßnahmen bestimmt.

Für Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die bereits medizinisch oder chirurgisch behandelt wurden, konnte der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Studien für einen direkten oder indirekten Vergleich von Linzagolix gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie identifizieren.

In den randomisierten kontrollierten Zulassungsstudien EDELWEISS 2 und EDELWEISS 3, in denen Linzagolix jeweils mit Placebo verglichen wird, war der Einsatz aller in der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA aufgeführten Behandlungsoptionen während der gesamten Studienphase nicht erlaubt. Auf Basis dieser Studien kann daher kein Zusatznutzen von Linzagolix gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden.

In der Gesamtschau ist somit für Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die bereits medizinisch oder chirurgisch behandelt wurden, ein Zusatznutzen von Linzagolix gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.