AMNOG ResultsDeutsch

Vyloy

Zolbetuximab

ATC group L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

  • Orphan medicinal product

Decision dated 2025-04-17 · Open G-BA decision · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Result at a glance

Added benefit

Minor

Certainty of evidence

Indication

Mortality
Morbidity
Quality of life
Adverse effects
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Vyloy ist in Kombination mit Fluoropyrimidin- und Platin-haltiger Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs…Show full text

Vyloy ist in Kombination mit Fluoropyrimidin- und Platin-haltiger Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (gastro-oesophageal junction, GEJ) angezeigt, deren Tumore Claudin (CLDN) 18.2 positiv sind.

Patient group

Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, deren Tumoren CLDN 18.2 positiv sind

Added benefit

Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Zolbetuximab:

Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
  • Proof
  • Indication
  • Hint
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityVorteil im Gesamtüberleben.
MorbidityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Adverse effectsNachteile bei den schweren UEs und Abbruch wegen UEs (Meta-Analyse). Im Detail liegen Nachteile sowie einzelne Vorteile bei spezifischen UEs (Studien GLOW und SPOTLIGHT, Meta-Analyse).

Active substance

Zolbetuximab

Appropriate comparator therapy

N/A

ICD codes

Show all 9 ICD codes

Diagnoses

Show all 9 diagnoses
  • Bösartige Neubildung des gastroösophagealen Überganges
  • Bösartige Neubildung des Fundus ventriculi
  • Bösartige Neubildung des Corpus ventriculi
  • Bösartige Neubildung des Antrum pyloricum
  • Bösartige Neubildung des Pylorus
  • Bösartige Neubildung der kleinen Magenkurvatur
  • Bösartige Neubildung der großen Magenkurvatur
  • Bösartige Neubildung der vorderen Magenwand a.n.k.
  • Adenokarzinom des Magens
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Vyloy mit dem Wirkstoff Zolbetuximab.

Zolbetuximab wurde in Kombination mit fluoropyrimidin- und platin-haltiger Chemotherapie als Orphan Drug zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (gastro-oesophageal junction, GEJ), deren Tumore Claudin (CLDN) 18.2 positiv sind, zugelassen.

Für die Nutzenbewertung liegen die Ergebnisse aus den doppelblinden, Placebo kontrollierten Phase-III-Studien GLOW und SPOTLIGHT sowie einer Meta-Analyse dieser beiden Studien vor. In der Studie GLOW wurde Zolbetuximab in Kombination mit Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin (CAPOX), in der Studie SPOTLIGHT Zolbetuximab in Kombination mit Oxaliplatin + 5-Fluorouracil + Folinsäure (mFOLFOX6) mit Placebo in Kombination mit CAPOX bzw. mFOLFOX6 verglichen.

Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Zolbetuximab in Kombination mit CAPOX bzw. mFOLFOX6. Die erzielte Überlebenszeitverlängerung wird als eine relevante, jedoch nicht über ein geringes Ausmaß hinausgehende Verbesserung bewertet.

Hinsichtlich der Morbidität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor.

Bei den Nebenwirkungen zeigen sich Nachteile bei den schweren UEs sowie bei Abbruch wegen UEs sowie im Detail überwiegend Nachteile bei spezifischen UEs.

In der Gesamtbetrachtung stehen dem positiven Effekt beim Gesamtüberleben Nachteile bei den Nebenwirkungen gegenüber. Diese Nachteile stellen das Ausmaß der Verbesserung beim Gesamtüberleben nicht infrage. Hinsichtlich der Morbidität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor. Insgesamt wird daher ein geringer Zusatznutzen festgestellt.

Die Aussagekraft der Nachweise für den festgestellten Zusatznutzen wird insgesamt in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29