Vyloy
Zolbetuximab
ATC-Gruppe L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
GeringAussagesicherheit
Hinweis
- Mortalität
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Vyloy ist in Kombination mit Fluoropyrimidin- und Platin-haltiger Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (gastro-oesophageal junction, GEJ) angezeigt, deren Tumore Claudin (CLDN) 18.2 positiv sind.
Patientengruppe
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, deren Tumoren CLDN 18.2 positiv sind
Zusatznutzen
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Zolbetuximab:
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Nachteile bei den schweren UEs und Abbruch wegen UEs (Meta-Analyse). Im Detail liegen Nachteile sowie einzelne Vorteile bei spezifischen UEs (Studien GLOW und SPOTLIGHT, Meta-Analyse). |
Aktiver Wirkstoff
Zolbetuximab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
k. A.
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung des gastroösophagealen Überganges
- Bösartige Neubildung des Fundus ventriculi
- Bösartige Neubildung des Corpus ventriculi
- Bösartige Neubildung des Antrum pyloricum
- Bösartige Neubildung des Pylorus
- Bösartige Neubildung der kleinen Magenkurvatur
- Bösartige Neubildung der großen Magenkurvatur
- Bösartige Neubildung der vorderen Magenwand a.n.k.
- Adenokarzinom des Magens
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Vyloy mit dem Wirkstoff Zolbetuximab.
Zolbetuximab wurde in Kombination mit fluoropyrimidin- und platin-haltiger Chemotherapie als Orphan Drug zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (gastro-oesophageal junction, GEJ), deren Tumore Claudin (CLDN) 18.2 positiv sind, zugelassen.
Für die Nutzenbewertung liegen die Ergebnisse aus den doppelblinden, Placebo kontrollierten Phase-III-Studien GLOW und SPOTLIGHT sowie einer Meta-Analyse dieser beiden Studien vor. In der Studie GLOW wurde Zolbetuximab in Kombination mit Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin (CAPOX), in der Studie SPOTLIGHT Zolbetuximab in Kombination mit Oxaliplatin + 5-Fluorouracil + Folinsäure (mFOLFOX6) mit Placebo in Kombination mit CAPOX bzw. mFOLFOX6 verglichen.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Zolbetuximab in Kombination mit CAPOX bzw. mFOLFOX6. Die erzielte Überlebenszeitverlängerung wird als eine relevante, jedoch nicht über ein geringes Ausmaß hinausgehende Verbesserung bewertet.
Hinsichtlich der Morbidität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich Nachteile bei den schweren UEs sowie bei Abbruch wegen UEs sowie im Detail überwiegend Nachteile bei spezifischen UEs.
In der Gesamtbetrachtung stehen dem positiven Effekt beim Gesamtüberleben Nachteile bei den Nebenwirkungen gegenüber. Diese Nachteile stellen das Ausmaß der Verbesserung beim Gesamtüberleben nicht infrage. Hinsichtlich der Morbidität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor. Insgesamt wird daher ein geringer Zusatznutzen festgestellt.
Die Aussagekraft der Nachweise für den festgestellten Zusatznutzen wird insgesamt in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Zolbetuximab wurde in Kombination mit fluoropyrimidin- und platin-haltiger Chemotherapie als Orphan Drug zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (gastro-oesophageal junction, GEJ), deren Tumore Claudin (CLDN) 18.2 positiv sind, zugelassen.
Für die Nutzenbewertung liegen die Ergebnisse aus den doppelblinden, Placebo kontrollierten Phase-III-Studien GLOW und SPOTLIGHT sowie einer Meta-Analyse dieser beiden Studien vor. In der Studie GLOW wurde Zolbetuximab in Kombination mit Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin (CAPOX), in der Studie SPOTLIGHT Zolbetuximab in Kombination mit Oxaliplatin + 5-Fluorouracil + Folinsäure (mFOLFOX6) mit Placebo in Kombination mit CAPOX bzw. mFOLFOX6 verglichen.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Zolbetuximab in Kombination mit CAPOX bzw. mFOLFOX6. Die erzielte Überlebenszeitverlängerung wird als eine relevante, jedoch nicht über ein geringes Ausmaß hinausgehende Verbesserung bewertet.
Hinsichtlich der Morbidität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich Nachteile bei den schweren UEs sowie bei Abbruch wegen UEs sowie im Detail überwiegend Nachteile bei spezifischen UEs.
In der Gesamtbetrachtung stehen dem positiven Effekt beim Gesamtüberleben Nachteile bei den Nebenwirkungen gegenüber. Diese Nachteile stellen das Ausmaß der Verbesserung beim Gesamtüberleben nicht infrage. Hinsichtlich der Morbidität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor. Insgesamt wird daher ein geringer Zusatznutzen festgestellt.
Die Aussagekraft der Nachweise für den festgestellten Zusatznutzen wird insgesamt in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Datenstand: 29.10.2026