Tezspire

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Tezepelumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „als Add-on-Therapie mit intranasalen Kortikosteroiden zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer CRSwNP, die mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann“. 
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Biologika Dupilumab oder Mepolizumab oder Omalizumab, jeweils in Kombination mit den intranasalen Kortikosteroiden (INCS) Budesonid oder Mometasonfuroat bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Tezepelumab legt der pharmazeutische Unternehmer einen adjustierten indirekten Vergleich von Tezepelumab in Kombination mit INCS (Studie WAYPOINT) gegenüber Mepolizumab in Kombination mit INCS (Studie SYNAPSE) über den Brückenkomparator Placebo in Kombination mit INCS vor. Trotz des für die Studie WAYPOINT hohen Verzerrungspotentials auf Endpunktebene war die Durchführung des adjustierten indirekten Vergleichs für die patientenberichteten Endpunkte der Kategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität möglich.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich für die Endpunkte nasale Kongestion, Riechvermögen und nasaler Ausfluss jeweils ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Tezepelumab + INCS gegenüber Mepolizumab + INCS. Für die Endpunkte Schleim im Rachenraum, Gesichtsschmerz und SNOT-22 zeigt sich jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Tezepelumab + INCS und Mepolizumab + INCS. Für die Endpunktkategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Für die Endpunktkategorien Mortalität und Nebenwirkungen liegen auf Basis des adjustierten indirekten Vergleiches keine bewertbaren Ergebnisse vor.
In der Gesamtschau ergeben sich somit ausschließlich positive Effekte für Tezepelumab + INCS im Vergleich zu Mepolizumab + INCS, deren Ausmaß jedoch auf Basis der vorliegenden Daten nicht quantifiziert werden kann. Zudem bestehen Unsicherheiten bezüglich der Notwendigkeit von Nasenpolypen-Operationen, sowohl zu Studienbeginn als auch im weiteren Studienverlauf, sowie dem Stellenwert von wiederholten Nasenpolypen-OPs nach Therapieversagen im Vergleich zu anderen (Folge-)Therapieoptionen.
Aufgrund der nicht bewertbaren Ergebnisse zu den unerwünschten Ereignissen kann die Abwägung der in der Studie gezeigten Vorteile gegenüber Schadensaspekten nicht abschließend vorgenommen werden. Insgesamt ergibt sich somit für Tezepelumab bei Erwachsenen mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen aufgrund der gezeigten Vorteile ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.