This Decision
- J45 Asthma bronchiale
Not proven
Tezspire
Tezepelumab
ATC group R03DX Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| b) | Erwachsene mit schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Tezspire ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewJugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tezepelumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Tezepelumab
Appropriate comparator therapy
eine patientenindividuelle Therapieeskalation unter Berücksichtigung der Vortherapie unter Auswahl von: - hochdosiertes ICS und LABA und LAMA oder - hochdosiertes ICS und LABA und ggf. LAMA und Omalizumab, sofern die für die Anwendung von Omalizumab notwendigen Kriterien erfüllt sind oder - hochdosiertes ICS und LABA und ggf. LAMA und Mepolizumab oder Dupilumab, sofern die notwendigen Kriterien für die Anwendung von Omalizumab nicht erfüllt sind
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Tezspire“ mit dem Wirkstoff Tezepelumab. Tezepelumab ist zugelassen als Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist. In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
a) Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist
b) Erwachsene mit schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist
Der pharmazeutische Unternehmer betrachtet die Patientengruppen der Jugendlichen und Erwachsenen gemeinsam und zieht für die Bewertung des Zusatznutzens die Placebo-kontrollierten RCT-Studien NAVIGATOR, PATHWAY und DESTINATION heran. Aus allen 3 Studien bildet der pharmazeutische Unternehmer Teilpopulationen (Biomarkerlow-Population) von Patientinnen und Patienten, für die laut Aussage des pharmazeutischen Unternehmers aufgrund ihres individuellen Biomarkerstatus keine Therapie mit einem Biologikum der zweckmäßigen Vergleichstherapie infrage kommt. Es bleibt jedoch für den weit überwiegenden Anteil dieser Patientinnen und Patienten unklar, ob ein Therapieversuch mit LAMA eine geeignete und folglich gemäß der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA notwendige Therapieeskalation gewesen wäre. Zusätzlich legt der pharmazeutische Unternehmer einen adjustierten indirekten Vergleich von Tezepelumab und Dupilumab über den Brückenkomparator Placebo vor. Bei dem vorgelegten indirekten Vergleich bleibt jedoch unklar, ob für die Patientinnen und Patienten im Vergleichsarm eine Therapie mit Dupilumab die adäquate patientenindividuelle Therapieeskalation (unter Berücksichtigung der Vortherapie) darstellt. Eine Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist in den Biomarkerlow-Populationen und im vorgelegten indirekten Vergleich von Tezepelumab gegenüber Dupilumab nicht gegeben.
Ein Zusatznutzen für Tezepelumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist zusammenfassend für beide Patientengruppen nicht belegt.
a) Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist
b) Erwachsene mit schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist
Der pharmazeutische Unternehmer betrachtet die Patientengruppen der Jugendlichen und Erwachsenen gemeinsam und zieht für die Bewertung des Zusatznutzens die Placebo-kontrollierten RCT-Studien NAVIGATOR, PATHWAY und DESTINATION heran. Aus allen 3 Studien bildet der pharmazeutische Unternehmer Teilpopulationen (Biomarkerlow-Population) von Patientinnen und Patienten, für die laut Aussage des pharmazeutischen Unternehmers aufgrund ihres individuellen Biomarkerstatus keine Therapie mit einem Biologikum der zweckmäßigen Vergleichstherapie infrage kommt. Es bleibt jedoch für den weit überwiegenden Anteil dieser Patientinnen und Patienten unklar, ob ein Therapieversuch mit LAMA eine geeignete und folglich gemäß der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA notwendige Therapieeskalation gewesen wäre. Zusätzlich legt der pharmazeutische Unternehmer einen adjustierten indirekten Vergleich von Tezepelumab und Dupilumab über den Brückenkomparator Placebo vor. Bei dem vorgelegten indirekten Vergleich bleibt jedoch unklar, ob für die Patientinnen und Patienten im Vergleichsarm eine Therapie mit Dupilumab die adäquate patientenindividuelle Therapieeskalation (unter Berücksichtigung der Vortherapie) darstellt. Eine Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist in den Biomarkerlow-Populationen und im vorgelegten indirekten Vergleich von Tezepelumab gegenüber Dupilumab nicht gegeben.
Ein Zusatznutzen für Tezepelumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist zusammenfassend für beide Patientengruppen nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tezepelumab gegenüber Wirkstoff (oder ggf.: der zweckmäßigen Vergleichstherapie):
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Tezepelumab
Appropriate comparator therapy
eine patientenindividuelle Therapieeskalation unter Berücksichtigung der Vortherapie und der Pathogenese des Asthmas unter Auswahl von: - hochdosiertes ICS und LABA und LAMA oder - hochdosiertes ICS und LABA und ggf. LAMA und Omalizumab, sofern die für die Anwendung von Omalizumab notwendigen Kriterien erfüllt sind oder - hochdosiertes ICS und LABA und ggf. LAMA und Mepolizumab oder Reslizumab oder Benralizumab oder Dupilumab, sofern die für die Anwendung der jeweiligen Antikörper notwendigen Kriterien erfüllt sind
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Tezspire“ mit dem Wirkstoff Tezepelumab. Tezepelumab ist zugelassen als Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist. In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
a) Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist
b) Erwachsene mit schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist
Der pharmazeutische Unternehmer betrachtet die Patientengruppen der Jugendlichen und Erwachsenen gemeinsam und zieht für die Bewertung des Zusatznutzens die Placebo-kontrollierten RCT-Studien NAVIGATOR, PATHWAY und DESTINATION heran. Aus allen 3 Studien bildet der pharmazeutische Unternehmer Teilpopulationen (Biomarkerlow-Population) von Patientinnen und Patienten, für die laut Aussage des pharmazeutischen Unternehmers aufgrund ihres individuellen Biomarkerstatus keine Therapie mit einem Biologikum der zweckmäßigen Vergleichstherapie infrage kommt. Es bleibt jedoch für den weit überwiegenden Anteil dieser Patientinnen und Patienten unklar, ob ein Therapieversuch mit LAMA eine geeignete und folglich gemäß der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA notwendige Therapieeskalation gewesen wäre. Zusätzlich legt der pharmazeutische Unternehmer einen adjustierten indirekten Vergleich von Tezepelumab und Dupilumab über den Brückenkomparator Placebo vor. Bei dem vorgelegten indirekten Vergleich bleibt jedoch unklar, ob für die Patientinnen und Patienten im Vergleichsarm eine Therapie mit Dupilumab die adäquate patientenindividuelle Therapieeskalation (unter Berücksichtigung der Vortherapie) darstellt. Eine Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist in den Biomarkerlow-Populationen und im vorgelegten indirekten Vergleich von Tezepelumab gegenüber Dupilumab nicht gegeben.
Ein Zusatznutzen für Tezepelumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist zusammenfassend für beide Patientengruppen nicht belegt.
a) Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist
b) Erwachsene mit schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist
Der pharmazeutische Unternehmer betrachtet die Patientengruppen der Jugendlichen und Erwachsenen gemeinsam und zieht für die Bewertung des Zusatznutzens die Placebo-kontrollierten RCT-Studien NAVIGATOR, PATHWAY und DESTINATION heran. Aus allen 3 Studien bildet der pharmazeutische Unternehmer Teilpopulationen (Biomarkerlow-Population) von Patientinnen und Patienten, für die laut Aussage des pharmazeutischen Unternehmers aufgrund ihres individuellen Biomarkerstatus keine Therapie mit einem Biologikum der zweckmäßigen Vergleichstherapie infrage kommt. Es bleibt jedoch für den weit überwiegenden Anteil dieser Patientinnen und Patienten unklar, ob ein Therapieversuch mit LAMA eine geeignete und folglich gemäß der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA notwendige Therapieeskalation gewesen wäre. Zusätzlich legt der pharmazeutische Unternehmer einen adjustierten indirekten Vergleich von Tezepelumab und Dupilumab über den Brückenkomparator Placebo vor. Bei dem vorgelegten indirekten Vergleich bleibt jedoch unklar, ob für die Patientinnen und Patienten im Vergleichsarm eine Therapie mit Dupilumab die adäquate patientenindividuelle Therapieeskalation (unter Berücksichtigung der Vortherapie) darstellt. Eine Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist in den Biomarkerlow-Populationen und im vorgelegten indirekten Vergleich von Tezepelumab gegenüber Dupilumab nicht gegeben.
Ein Zusatznutzen für Tezepelumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist zusammenfassend für beide Patientengruppen nicht belegt.
Decisions for Tezspire (2)
- J32 Chronische Sinusitis
- J33 Nasenpolyp
Non-quantifiable
Data status: 2026-10-29