Exblifep
Cefepim/Enmetazobactam
ATC group J01DE Cephalosporine der 4. Generation
Subpopulation overview
3 subpopulations, all: Deemed proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis | Deemed proven | – | The endpoint overview is incomplete | The endpoint overview is incomplete | The endpoint overview is incomplete | The endpoint overview is incomplete |
| b) | Erwachsene mit nosokomialer Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) | Deemed proven | – | The endpoint overview is incomplete | The endpoint overview is incomplete | The endpoint overview is incomplete | The endpoint overview is incomplete |
| c) | Erwachsene mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI),… | Deemed proven | – | The endpoint overview is incomplete | The endpoint overview is incomplete | The endpoint overview is incomplete | The endpoint overview is incomplete |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Exblifep wird zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen angewendet: - Komplizierte Harnwegsinfektionen (complicated urinary tract infections, cUTI), einschließlich Pyelonephritis - Nosokomiale Pneumonie (hospital-acquired pneumonia, HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (ventilator associated pneumonia, VAP) Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit einer der oben genannten Infektionen auftritt oder wenn ein entsprechender Zusammenhang vermutet wird. Die offiziellen Leitlinien zum sachgemäßen Gebrauch von Antibiotika sind zu berücksichtigen.
Subpopulation a)
Deemed proven
↑ Back to overviewErwachsene mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis
Added benefit
Zusatznutzen von Cefepim/Enmetazobactam:
Der Zusatznutzen gilt als belegt.
Der Zusatznutzen gilt als belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Deemed proven: For reserve antibiotics, the added benefit is deemed proven; the legislature has stipulated that the G-BA does not assess its extent or therapeutic significance
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | The endpoint overview is incomplete | |
|---|---|---|
| Morbidity | The endpoint overview is incomplete | |
| Quality of life | The endpoint overview is incomplete | |
| Adverse effects | The endpoint overview is incomplete |
Active substance
Cefepim/Enmetazobactam
Appropriate comparator therapy
N/A
ICD codes
Show all 39 ICD codes
Diagnoses
Show all 39 diagnoses
- Urethritis
- Unspezifische Urethritis
- Rezidivierende Pyelonephritis
- Hydronephrose bei Obstruktion durch Nierenstein mit Infektion der Niere
- Entzündung durch Blasenkatheter
- Pyelonephritis
- Niereninfektion
- Prostatozystitis
- Nierenabszess
- Hydronephrose bei Obstruktion durch Ureterstein mit Infektion der Niere
- Hydronephrose bei Obstruktion durch Stein, mit Infektion der Niere
- Chronische interstitielle Zystitis
- Zystitis
- Akute bakterielle Pyelonephritis
- Harnblasenabszess
- Hydronephrose bei ureteropelviner Obstruktion mit Infektion der Niere
- Pyonephrose
- Hydroureter mit Infektion der Niere
- Bakterielle Zystitis
- Refluxpyelonephritis
- Pyelonephritis mit Obstruktion
- Ureterkonstriktion mit Infektion
- Akute Zystitis
- Chronische Zystitis
- Hydronephrose mit Infektion der Niere
- Nichtobstruktive chronische Pyelonephritis
- Trigonumzystitis
- Harnwegsinfektion a.n.k.
- Hydronephrose mit Ureterstriktur und Infektion
- Harnleiterinfektion
- Harnröhrenabszess
- Harnwegsinfektion bei Schwangerschaft
- Pyelozystitis bei Schwangerschaft
- Infektion des Urogenitaltraktes bei Schwangerschaft
- Niereninfektion bei Schwangerschaft
- Harnblaseninfektion bei Schwangerschaft
- Urethrainfektion bei Schwangerschaft
- Postpartale Infektion des Harntraktes
- Wochenbettinfektion des Urogenitaltraktes
Summary of the G-BA's supporting reasons
Cefepim/Enmetazobactam wird zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen angewendet:
- Komplizierte Harnwegsinfektionen (complicated urinary tract infections, cUTI), einschließlich Pyelonephritis,
- Nosokomiale Pneumonie (hospital-acquired pneumonia, HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (ventilator associated pneumonia, VAP),
- Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit einer der oben genannten Infektionen auftritt oder wenn ein entsprechender Zusammenhang vermutet wird.
Es wurden drei Patientengruppen gemäß den einzelnen Anwendungsgebieten gebildet.
Der Zusatznutzen von Cefepim/Enmetazobactam wird für jede der Patientengruppen wie folgt bewertet:
Der Zusatznutzen gilt als belegt.
Für das Arzneimittel Exblifep mit der Wirkstoffkombination Cefepim/Enmetazobactam wurde mit Beschluss vom 2. Mai 2024 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach §35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d §35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach §35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
Bei dem Beschluss nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V hat der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 35a Absatz 1c Satz 8 SGB V Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung des Reserveantibiotikums unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Resistenzsituation festgelegt.
- Komplizierte Harnwegsinfektionen (complicated urinary tract infections, cUTI), einschließlich Pyelonephritis,
- Nosokomiale Pneumonie (hospital-acquired pneumonia, HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (ventilator associated pneumonia, VAP),
- Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit einer der oben genannten Infektionen auftritt oder wenn ein entsprechender Zusammenhang vermutet wird.
Es wurden drei Patientengruppen gemäß den einzelnen Anwendungsgebieten gebildet.
Der Zusatznutzen von Cefepim/Enmetazobactam wird für jede der Patientengruppen wie folgt bewertet:
Der Zusatznutzen gilt als belegt.
Für das Arzneimittel Exblifep mit der Wirkstoffkombination Cefepim/Enmetazobactam wurde mit Beschluss vom 2. Mai 2024 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach §35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d §35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach §35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
Bei dem Beschluss nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V hat der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 35a Absatz 1c Satz 8 SGB V Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung des Reserveantibiotikums unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Resistenzsituation festgelegt.
Subpopulation b)
Deemed proven
↑ Back to overviewErwachsene mit nosokomialer Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)
Added benefit
Zusatznutzen von Cefepim/Enmetazobactam:
Der Zusatznutzen gilt als belegt.
Der Zusatznutzen gilt als belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Deemed proven: For reserve antibiotics, the added benefit is deemed proven; the legislature has stipulated that the G-BA does not assess its extent or therapeutic significance
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | The endpoint overview is incomplete | |
|---|---|---|
| Morbidity | The endpoint overview is incomplete | |
| Quality of life | The endpoint overview is incomplete | |
| Adverse effects | The endpoint overview is incomplete |
Active substance
Cefepim/Enmetazobactam
Appropriate comparator therapy
N/A
ICD codes
Diagnoses
Show all 14 diagnoses
- Hypostatische Pneumonie
- Lungenabszess mit Pneumonie
- Pneumonie durch Klebsiella pneumoniae
- Pneumonie durch Escherichia coli
- Aspirationspneumonitis
- Pneumonie durch Haemophilus influenzae
- Pneumonie durch Pseudomonas
- Bronchopneumonie
- Mendelson-Syndrom
- Septische Pleuropneumonie
- Bakterielle Pneumonie
- Pneumonie durch gramnegative Bakterien
- Pneumonie
- Lobärpneumonie
Summary of the G-BA's supporting reasons
Cefepim/Enmetazobactam wird zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen angewendet:
- Komplizierte Harnwegsinfektionen (complicated urinary tract infections, cUTI), einschließlich Pyelonephritis,
- Nosokomiale Pneumonie (hospital-acquired pneumonia, HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (ventilator associated pneumonia, VAP),
- Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit einer der oben genannten Infektionen auftritt oder wenn ein entsprechender Zusammenhang vermutet wird.
Es wurden drei Patientengruppen gemäß den einzelnen Anwendungsgebieten gebildet.
Der Zusatznutzen von Cefepim/Enmetazobactam wird für jede der Patientengruppen wie folgt bewertet:
Der Zusatznutzen gilt als belegt.
Für das Arzneimittel Exblifep mit der Wirkstoffkombination Cefepim/Enmetazobactam wurde mit Beschluss vom 2. Mai 2024 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach §35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d §35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach §35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
Bei dem Beschluss nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V hat der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 35a Absatz 1c Satz 8 SGB V Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung des Reserveantibiotikums unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Resistenzsituation festgelegt.
- Komplizierte Harnwegsinfektionen (complicated urinary tract infections, cUTI), einschließlich Pyelonephritis,
- Nosokomiale Pneumonie (hospital-acquired pneumonia, HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (ventilator associated pneumonia, VAP),
- Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit einer der oben genannten Infektionen auftritt oder wenn ein entsprechender Zusammenhang vermutet wird.
Es wurden drei Patientengruppen gemäß den einzelnen Anwendungsgebieten gebildet.
Der Zusatznutzen von Cefepim/Enmetazobactam wird für jede der Patientengruppen wie folgt bewertet:
Der Zusatznutzen gilt als belegt.
Für das Arzneimittel Exblifep mit der Wirkstoffkombination Cefepim/Enmetazobactam wurde mit Beschluss vom 2. Mai 2024 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach §35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d §35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach §35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
Bei dem Beschluss nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V hat der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 35a Absatz 1c Satz 8 SGB V Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung des Reserveantibiotikums unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Resistenzsituation festgelegt.
Subpopulation c)
Deemed proven
↑ Back to overviewErwachsene mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis, oder mit nosokomialer Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP), auftritt oder wenn ein entsprechender Zusammenhang vermutet wird
Added benefit
Zusatznutzen von Cefepim/Enmetazobactam:
Der Zusatznutzen gilt als belegt.
Der Zusatznutzen gilt als belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Deemed proven: For reserve antibiotics, the added benefit is deemed proven; the legislature has stipulated that the G-BA does not assess its extent or therapeutic significance
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | The endpoint overview is incomplete | |
|---|---|---|
| Morbidity | The endpoint overview is incomplete | |
| Quality of life | The endpoint overview is incomplete | |
| Adverse effects | The endpoint overview is incomplete |
Active substance
Cefepim/Enmetazobactam
Appropriate comparator therapy
N/A
Summary of the G-BA's supporting reasons
Cefepim/Enmetazobactam wird zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen angewendet:
- Komplizierte Harnwegsinfektionen (complicated urinary tract infections, cUTI), einschließlich Pyelonephritis,
- Nosokomiale Pneumonie (hospital-acquired pneumonia, HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (ventilator associated pneumonia, VAP),
- Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit einer der oben genannten Infektionen auftritt oder wenn ein entsprechender Zusammenhang vermutet wird.
Es wurden drei Patientengruppen gemäß den einzelnen Anwendungsgebieten gebildet.
Der Zusatznutzen von Cefepim/Enmetazobactam wird für jede der Patientengruppen wie folgt bewertet:
Der Zusatznutzen gilt als belegt.
Für das Arzneimittel Exblifep mit der Wirkstoffkombination Cefepim/Enmetazobactam wurde mit Beschluss vom 2. Mai 2024 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach §35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d §35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach §35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
Bei dem Beschluss nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V hat der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 35a Absatz 1c Satz 8 SGB V Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung des Reserveantibiotikums unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Resistenzsituation festgelegt.
- Komplizierte Harnwegsinfektionen (complicated urinary tract infections, cUTI), einschließlich Pyelonephritis,
- Nosokomiale Pneumonie (hospital-acquired pneumonia, HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (ventilator associated pneumonia, VAP),
- Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit einer der oben genannten Infektionen auftritt oder wenn ein entsprechender Zusammenhang vermutet wird.
Es wurden drei Patientengruppen gemäß den einzelnen Anwendungsgebieten gebildet.
Der Zusatznutzen von Cefepim/Enmetazobactam wird für jede der Patientengruppen wie folgt bewertet:
Der Zusatznutzen gilt als belegt.
Für das Arzneimittel Exblifep mit der Wirkstoffkombination Cefepim/Enmetazobactam wurde mit Beschluss vom 2. Mai 2024 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach §35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d §35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach §35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
Bei dem Beschluss nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V hat der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 35a Absatz 1c Satz 8 SGB V Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung des Reserveantibiotikums unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Resistenzsituation festgelegt.
Data status: 2026-10-29