Briumvi
Ublituximab
ATC group L04AG Monoklonale Antikörper
Subpopulation overview
2 subpopulations with differing results
- Minor (a)
- Not proven (b)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine… | Minor | Indication | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with high certainty of evidence | Positive effect with high certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference |
| b) | Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Briumvi wird angewendet für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.
Subpopulation a)
MinorIndication
↑ Back to overviewErwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben und keine Hinweise für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ublituximab gegenüber Teriflunomid:
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Endpunkt bestätigte Krankheitsschübe. |
| Quality of life | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im körperlichen Summenscore des MSQoL-54. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Im Detail Vor- und Nachteile bei einzelnen spezifischen unerwünschten Ereignissen. |
Active substance
Ublituximab
Appropriate comparator therapy
Dimethylfumarat oder Diroximelfumarat oder Glatirameracetat oder Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Teriflunomid
ICD codes
Diagnoses
- Multiple Sklerose mit vorherrschend schubförmigem Verlauf, mit Angabe einer akuten Exazerbation oder Progression
- Multiple Sklerose mit sekundär-chronischem Verlauf, mit Angabe einer akuten Exazerbation oder Progression
- Multiple Sklerose mit vorherrschend schubförmigem Verlauf
- Multiple Sklerose
- Multiple Sklerose mit sekundär-chronischem Verlauf
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um Nutzenbewertung des Arzneimittels Briumvi mit dem Wirkstoff Ublituximab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Briumvi wird angewendet für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.“
In diesem Anwendungsgebiet wurden der Fragestellung für die Nutzenbewertung zwei Patientengruppen zugrunde gelegt:
a) Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben und keine Hinweise für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen
und
b) Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben und Hinweise für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen, sowie Erwachsene, die trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie einen aktiven Krankheitsverlauf zeigen
zu Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe werden die Wirkstoffe Dimethylfumarat, Diroximelfumarat, Glatirameracetat, Interferon beta-1a, Interferon beta-1b oder Teriflunomid bestimmt.
Für die Nutzenbewertung liegen die vom pharmazeutischen Unternehmer im Stellungnahmeverfahren nachgereichten Daten zur relevanten Studienteilpopulation der doppelblinden randomisierten Studien ULTIMATE I und II vor, in denen Ublituximab gegenüber Teriflunomid verglichen wird.
Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied ergibt sich für den Endpunkt Gesamtmortalität.
In der Kategorie Morbidität zeigt sich ein Vorteil von Ublituximab für den Endpunkt bestätigte Krankheitsschübe; keine bewertungsrelevanten Unterschiede ergeben sich für die Endpunkte bestätigte Behinderungsprogression, Schweregrad der Behinderung und Fatigue.
Hinsichtlich der Lebensqualität ergeben sich Vorteile von Ublituximab für den körperlichen Summenscore des MSQoL-54.
Bezüglich der Nebenwirkungen liegen keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede für die Endpunkte schwere bzw. schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen vor.
Die beobachteten Vorteile von Ublituximab in den Endpunkten bestätigte Krankheitsschübe und körperlicher Summenscore des MSQoL-54 bei der Lebensqualität spiegeln sich zusammenfassend nicht in weiteren patientenrelevanten Endpunkten wie der Behinderungsprogression oder Fatigue wider und werden daher im Ausmaß als gering eingeschätzt.
In den vorgelegten Auswertungen zeigt sich eine Effektmodifikation nach dem Merkmal Geschlecht: Der Vorteil von Ublituximab im Endpunkt bestätigte Krankheitsschübe bestätigt sich lediglich in der Subgruppe der Männer, wohingegen sich in der Subgruppe der Frauen ein Nachteil im Endpunkt schwerwiegende unerwünschte Ereignisse ergibt.
Vor dem Hintergrund der gezeigten Effektmodifikation sowie in Anbetracht des Anteils von Vorbehandelten in der relevanten Studienteilpopulation wird die Aussagesicherheit der Daten vorliegend als Hinweis eingestuft.
Zusammenfassend wird ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Ublituximab gegenüber Teriflunomid festgestellt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Briumvi wird angewendet für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.“
In diesem Anwendungsgebiet wurden der Fragestellung für die Nutzenbewertung zwei Patientengruppen zugrunde gelegt:
a) Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben und keine Hinweise für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen
und
b) Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben und Hinweise für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen, sowie Erwachsene, die trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie einen aktiven Krankheitsverlauf zeigen
zu Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe werden die Wirkstoffe Dimethylfumarat, Diroximelfumarat, Glatirameracetat, Interferon beta-1a, Interferon beta-1b oder Teriflunomid bestimmt.
Für die Nutzenbewertung liegen die vom pharmazeutischen Unternehmer im Stellungnahmeverfahren nachgereichten Daten zur relevanten Studienteilpopulation der doppelblinden randomisierten Studien ULTIMATE I und II vor, in denen Ublituximab gegenüber Teriflunomid verglichen wird.
Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied ergibt sich für den Endpunkt Gesamtmortalität.
In der Kategorie Morbidität zeigt sich ein Vorteil von Ublituximab für den Endpunkt bestätigte Krankheitsschübe; keine bewertungsrelevanten Unterschiede ergeben sich für die Endpunkte bestätigte Behinderungsprogression, Schweregrad der Behinderung und Fatigue.
Hinsichtlich der Lebensqualität ergeben sich Vorteile von Ublituximab für den körperlichen Summenscore des MSQoL-54.
Bezüglich der Nebenwirkungen liegen keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede für die Endpunkte schwere bzw. schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen vor.
Die beobachteten Vorteile von Ublituximab in den Endpunkten bestätigte Krankheitsschübe und körperlicher Summenscore des MSQoL-54 bei der Lebensqualität spiegeln sich zusammenfassend nicht in weiteren patientenrelevanten Endpunkten wie der Behinderungsprogression oder Fatigue wider und werden daher im Ausmaß als gering eingeschätzt.
In den vorgelegten Auswertungen zeigt sich eine Effektmodifikation nach dem Merkmal Geschlecht: Der Vorteil von Ublituximab im Endpunkt bestätigte Krankheitsschübe bestätigt sich lediglich in der Subgruppe der Männer, wohingegen sich in der Subgruppe der Frauen ein Nachteil im Endpunkt schwerwiegende unerwünschte Ereignisse ergibt.
Vor dem Hintergrund der gezeigten Effektmodifikation sowie in Anbetracht des Anteils von Vorbehandelten in der relevanten Studienteilpopulation wird die Aussagesicherheit der Daten vorliegend als Hinweis eingestuft.
Zusammenfassend wird ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Ublituximab gegenüber Teriflunomid festgestellt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben und Hinweise für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen, sowie Erwachsene, die trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie einen aktiven Krankheitsverlauf zeigen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ublituximab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Ublituximab
Appropriate comparator therapy
Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Krankheitsaktivität und Prognosefaktoren unter Auswahl folgender Wirkstoffe: Fingolimod, Natalizumab, Ocrelizumab, Ofatumumab, Ozanimod und Ponesimod
ICD codes
Diagnoses
- Multiple Sklerose mit vorherrschend schubförmigem Verlauf, mit Angabe einer akuten Exazerbation oder Progression
- Multiple Sklerose mit sekundär-chronischem Verlauf, mit Angabe einer akuten Exazerbation oder Progression
- Multiple Sklerose mit vorherrschend schubförmigem Verlauf
- Multiple Sklerose
- Multiple Sklerose mit sekundär-chronischem Verlauf
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um Nutzenbewertung des Arzneimittels Briumvi mit dem Wirkstoff Ublituximab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Briumvi wird angewendet für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.“
In diesem Anwendungsgebiet wurden der Fragestellung für die Nutzenbewertung zwei Patientengruppen zugrunde gelegt:
a) Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben und keine Hinweise für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen
und
b) Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben und Hinweise für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen, sowie Erwachsene, die trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie einen aktiven Krankheitsverlauf zeigen
zu Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe wird eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Krankheitsaktivität und Prognosefaktoren, unter Auswahl von Fingolimod, Natalizumab, Ocrelizumab, Ofatumumab, Ozanimod und Ponesimod bestimmt.
In Übereinstimmung mit dem Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers konnten keine Studien identifiziert werden, die einen Vergleich von Ublituximab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zulassen.
Ein Zusatznutzen von Ublituximab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Briumvi wird angewendet für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.“
In diesem Anwendungsgebiet wurden der Fragestellung für die Nutzenbewertung zwei Patientengruppen zugrunde gelegt:
a) Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben und keine Hinweise für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen
und
b) Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben und Hinweise für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen, sowie Erwachsene, die trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie einen aktiven Krankheitsverlauf zeigen
zu Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe wird eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Krankheitsaktivität und Prognosefaktoren, unter Auswahl von Fingolimod, Natalizumab, Ocrelizumab, Ofatumumab, Ozanimod und Ponesimod bestimmt.
In Übereinstimmung mit dem Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers konnten keine Studien identifiziert werden, die einen Vergleich von Ublituximab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zulassen.
Ein Zusatznutzen von Ublituximab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
Data status: 2026-10-29