Briumvi
Ublituximab
ATC-Gruppe L04AG Monoklonale Antikörper
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Gering (a)
- Ist nicht belegt (b)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine… | Gering | Hinweis | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
| b) | Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Briumvi wird angewendet für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.
Subpopulation a)
GeringHinweis
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben und keine Hinweise für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ublituximab gegenüber Teriflunomid:
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Endpunkt bestätigte Krankheitsschübe. |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im körperlichen Summenscore des MSQoL-54. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Im Detail Vor- und Nachteile bei einzelnen spezifischen unerwünschten Ereignissen. |
Aktiver Wirkstoff
Ublituximab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Dimethylfumarat oder Diroximelfumarat oder Glatirameracetat oder Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Teriflunomid
ICD-Codes
Diagnosen
- Multiple Sklerose mit vorherrschend schubförmigem Verlauf, mit Angabe einer akuten Exazerbation oder Progression
- Multiple Sklerose mit sekundär-chronischem Verlauf, mit Angabe einer akuten Exazerbation oder Progression
- Multiple Sklerose mit vorherrschend schubförmigem Verlauf
- Multiple Sklerose
- Multiple Sklerose mit sekundär-chronischem Verlauf
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um Nutzenbewertung des Arzneimittels Briumvi mit dem Wirkstoff Ublituximab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Briumvi wird angewendet für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.“
In diesem Anwendungsgebiet wurden der Fragestellung für die Nutzenbewertung zwei Patientengruppen zugrunde gelegt:
a) Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben und keine Hinweise für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen
und
b) Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben und Hinweise für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen, sowie Erwachsene, die trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie einen aktiven Krankheitsverlauf zeigen
zu Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe werden die Wirkstoffe Dimethylfumarat, Diroximelfumarat, Glatirameracetat, Interferon beta-1a, Interferon beta-1b oder Teriflunomid bestimmt.
Für die Nutzenbewertung liegen die vom pharmazeutischen Unternehmer im Stellungnahmeverfahren nachgereichten Daten zur relevanten Studienteilpopulation der doppelblinden randomisierten Studien ULTIMATE I und II vor, in denen Ublituximab gegenüber Teriflunomid verglichen wird.
Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied ergibt sich für den Endpunkt Gesamtmortalität.
In der Kategorie Morbidität zeigt sich ein Vorteil von Ublituximab für den Endpunkt bestätigte Krankheitsschübe; keine bewertungsrelevanten Unterschiede ergeben sich für die Endpunkte bestätigte Behinderungsprogression, Schweregrad der Behinderung und Fatigue.
Hinsichtlich der Lebensqualität ergeben sich Vorteile von Ublituximab für den körperlichen Summenscore des MSQoL-54.
Bezüglich der Nebenwirkungen liegen keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede für die Endpunkte schwere bzw. schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen vor.
Die beobachteten Vorteile von Ublituximab in den Endpunkten bestätigte Krankheitsschübe und körperlicher Summenscore des MSQoL-54 bei der Lebensqualität spiegeln sich zusammenfassend nicht in weiteren patientenrelevanten Endpunkten wie der Behinderungsprogression oder Fatigue wider und werden daher im Ausmaß als gering eingeschätzt.
In den vorgelegten Auswertungen zeigt sich eine Effektmodifikation nach dem Merkmal Geschlecht: Der Vorteil von Ublituximab im Endpunkt bestätigte Krankheitsschübe bestätigt sich lediglich in der Subgruppe der Männer, wohingegen sich in der Subgruppe der Frauen ein Nachteil im Endpunkt schwerwiegende unerwünschte Ereignisse ergibt.
Vor dem Hintergrund der gezeigten Effektmodifikation sowie in Anbetracht des Anteils von Vorbehandelten in der relevanten Studienteilpopulation wird die Aussagesicherheit der Daten vorliegend als Hinweis eingestuft.
Zusammenfassend wird ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Ublituximab gegenüber Teriflunomid festgestellt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Briumvi wird angewendet für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.“
In diesem Anwendungsgebiet wurden der Fragestellung für die Nutzenbewertung zwei Patientengruppen zugrunde gelegt:
a) Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben und keine Hinweise für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen
und
b) Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben und Hinweise für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen, sowie Erwachsene, die trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie einen aktiven Krankheitsverlauf zeigen
zu Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe werden die Wirkstoffe Dimethylfumarat, Diroximelfumarat, Glatirameracetat, Interferon beta-1a, Interferon beta-1b oder Teriflunomid bestimmt.
Für die Nutzenbewertung liegen die vom pharmazeutischen Unternehmer im Stellungnahmeverfahren nachgereichten Daten zur relevanten Studienteilpopulation der doppelblinden randomisierten Studien ULTIMATE I und II vor, in denen Ublituximab gegenüber Teriflunomid verglichen wird.
Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied ergibt sich für den Endpunkt Gesamtmortalität.
In der Kategorie Morbidität zeigt sich ein Vorteil von Ublituximab für den Endpunkt bestätigte Krankheitsschübe; keine bewertungsrelevanten Unterschiede ergeben sich für die Endpunkte bestätigte Behinderungsprogression, Schweregrad der Behinderung und Fatigue.
Hinsichtlich der Lebensqualität ergeben sich Vorteile von Ublituximab für den körperlichen Summenscore des MSQoL-54.
Bezüglich der Nebenwirkungen liegen keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede für die Endpunkte schwere bzw. schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen vor.
Die beobachteten Vorteile von Ublituximab in den Endpunkten bestätigte Krankheitsschübe und körperlicher Summenscore des MSQoL-54 bei der Lebensqualität spiegeln sich zusammenfassend nicht in weiteren patientenrelevanten Endpunkten wie der Behinderungsprogression oder Fatigue wider und werden daher im Ausmaß als gering eingeschätzt.
In den vorgelegten Auswertungen zeigt sich eine Effektmodifikation nach dem Merkmal Geschlecht: Der Vorteil von Ublituximab im Endpunkt bestätigte Krankheitsschübe bestätigt sich lediglich in der Subgruppe der Männer, wohingegen sich in der Subgruppe der Frauen ein Nachteil im Endpunkt schwerwiegende unerwünschte Ereignisse ergibt.
Vor dem Hintergrund der gezeigten Effektmodifikation sowie in Anbetracht des Anteils von Vorbehandelten in der relevanten Studienteilpopulation wird die Aussagesicherheit der Daten vorliegend als Hinweis eingestuft.
Zusammenfassend wird ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Ublituximab gegenüber Teriflunomid festgestellt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben und Hinweise für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen, sowie Erwachsene, die trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie einen aktiven Krankheitsverlauf zeigen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ublituximab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Ublituximab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Krankheitsaktivität und Prognosefaktoren unter Auswahl folgender Wirkstoffe: Fingolimod, Natalizumab, Ocrelizumab, Ofatumumab, Ozanimod und Ponesimod
ICD-Codes
Diagnosen
- Multiple Sklerose mit vorherrschend schubförmigem Verlauf, mit Angabe einer akuten Exazerbation oder Progression
- Multiple Sklerose mit sekundär-chronischem Verlauf, mit Angabe einer akuten Exazerbation oder Progression
- Multiple Sklerose mit vorherrschend schubförmigem Verlauf
- Multiple Sklerose
- Multiple Sklerose mit sekundär-chronischem Verlauf
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um Nutzenbewertung des Arzneimittels Briumvi mit dem Wirkstoff Ublituximab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Briumvi wird angewendet für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.“
In diesem Anwendungsgebiet wurden der Fragestellung für die Nutzenbewertung zwei Patientengruppen zugrunde gelegt:
a) Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben und keine Hinweise für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen
und
b) Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben und Hinweise für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen, sowie Erwachsene, die trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie einen aktiven Krankheitsverlauf zeigen
zu Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe wird eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Krankheitsaktivität und Prognosefaktoren, unter Auswahl von Fingolimod, Natalizumab, Ocrelizumab, Ofatumumab, Ozanimod und Ponesimod bestimmt.
In Übereinstimmung mit dem Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers konnten keine Studien identifiziert werden, die einen Vergleich von Ublituximab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zulassen.
Ein Zusatznutzen von Ublituximab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Briumvi wird angewendet für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.“
In diesem Anwendungsgebiet wurden der Fragestellung für die Nutzenbewertung zwei Patientengruppen zugrunde gelegt:
a) Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben und keine Hinweise für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen
und
b) Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben und Hinweise für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen, sowie Erwachsene, die trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie einen aktiven Krankheitsverlauf zeigen
zu Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe wird eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Krankheitsaktivität und Prognosefaktoren, unter Auswahl von Fingolimod, Natalizumab, Ocrelizumab, Ofatumumab, Ozanimod und Ponesimod bestimmt.
In Übereinstimmung mit dem Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers konnten keine Studien identifiziert werden, die einen Vergleich von Ublituximab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zulassen.
Ein Zusatznutzen von Ublituximab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026