This Decision
- C54 Bösartige Neubildung des Corpus uteri
Not provenMajor
Jemperli
Dostarlimab
ATC group L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Subpopulation overview
2 subpopulations with differing results
- Major (b)
- Not proven (a)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV)… | Not proven | – | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference |
| b) | Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV)… | Major | Indication | Positive effect with high certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Jemperli ist in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom (endometrial cancer, EC) mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR)/hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) angezeigt, für die eine systemische Therapie infrage kommt.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder mit Rezidiv eines Endometriumkarzinoms mit hochfrequenter Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder mit Mismatch-Reparatur Defizienz (dMMR),
die zur Behandlung
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben.
die zur Behandlung
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben.
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Dostarlimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
a1) Patientinnen mit primär fortgeschrittener Erkrankung
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
a1) Patientinnen mit primär fortgeschrittener Erkrankung
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Es liegt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Vorteil in der Symptomskala Kribbel- / Taubheitsgefühl in FIGO-Stadium IV. Insgesamt keine relevanten Unterschiede vor. |
| Quality of life | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in den Funktionsskalen soziale Funktion und Rollenfunktion |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Nachteil bei schweren UEs in FIGO-Stadium III. Im Detail Vor- und Nachteile bei spezifischen UEs. Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Dostarlimab
Appropriate comparator therapy
Carboplatin + Paclitaxel
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Dostarlimab:
„Jemperli ist in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom (endometrial cancer, EC) mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR)/hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) angezeigt, für die eine systemische Therapie infrage kommt.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Kombination aus Carboplatin und Paclitaxel bestimmt.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der Studie RUBY vor. In Teil 1 dieser zweiteiligen randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Phase III Studie wurden Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit dMMR / MSI-H im Verhältnis 1:1 in den Behandlungs- (Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel) sowie den Kontrollarm (Carboplatin in Kombination Paclitaxel) randomisiert. Die Bewertung basiert auf dem präspezifizierten 2. Datenschnitt der Studie Ruby vom 22. September 2023.
Es zeigt sich konsistent über zwei Datenschnitte eine Effektmodifikation durch das Merkmal „Krankheitsstatus zu Baseline“. Nur für Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung liegt ein Vorteil im Gesamtüberleben vor.
Vor diesem Hintergrund wurde vom G-BA eine getrennte Bewertung des Zusatznutzens für Patientinnen mit primär fortgeschrittener Erkrankung und Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung als sachgerecht erachtet, wobei in der vorliegenden Bewertung für die Gruppe der Patientinnen mit „primär fortgeschrittener Erkrankung“ die Daten aus den Subgruppenanalysen zu den Merkmalen „FIGO-Stadium III“ sowie „FIGO-Stadium IV“ für eine zusammenfassende Aussage entsprechend interpretiert werden:
a) Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder mit Rezidiv eines Endometriumkarzinoms mit hochfrequenter mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder mit Mismatch-Reparatur Defizienz (dMMR), die zur Behandlung
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben.
a1) Patientinnen mit primär fortgeschrittener Erkrankung
a2) Patientinnen mit rezidivierter Erkrankung
Zu a1)
In den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen zeigen sich jeweils keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
Bei den Ergebnissen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen lediglich moderate Vorteile von Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin Vergleich zu Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel vor.
Im Ergebnis stellt der G-BA für Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gegenüber Carboplatin und Paclitaxel für Patientinnen mit primär fortgeschrittener Erkrankung (FIGO-Stadium III und FIGO-Stadium IV) in zusammenfassender Interpretation der Daten fest, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
„Jemperli ist in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom (endometrial cancer, EC) mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR)/hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) angezeigt, für die eine systemische Therapie infrage kommt.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Kombination aus Carboplatin und Paclitaxel bestimmt.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der Studie RUBY vor. In Teil 1 dieser zweiteiligen randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Phase III Studie wurden Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit dMMR / MSI-H im Verhältnis 1:1 in den Behandlungs- (Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel) sowie den Kontrollarm (Carboplatin in Kombination Paclitaxel) randomisiert. Die Bewertung basiert auf dem präspezifizierten 2. Datenschnitt der Studie Ruby vom 22. September 2023.
Es zeigt sich konsistent über zwei Datenschnitte eine Effektmodifikation durch das Merkmal „Krankheitsstatus zu Baseline“. Nur für Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung liegt ein Vorteil im Gesamtüberleben vor.
Vor diesem Hintergrund wurde vom G-BA eine getrennte Bewertung des Zusatznutzens für Patientinnen mit primär fortgeschrittener Erkrankung und Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung als sachgerecht erachtet, wobei in der vorliegenden Bewertung für die Gruppe der Patientinnen mit „primär fortgeschrittener Erkrankung“ die Daten aus den Subgruppenanalysen zu den Merkmalen „FIGO-Stadium III“ sowie „FIGO-Stadium IV“ für eine zusammenfassende Aussage entsprechend interpretiert werden:
a) Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder mit Rezidiv eines Endometriumkarzinoms mit hochfrequenter mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder mit Mismatch-Reparatur Defizienz (dMMR), die zur Behandlung
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben.
a1) Patientinnen mit primär fortgeschrittener Erkrankung
a2) Patientinnen mit rezidivierter Erkrankung
Zu a1)
In den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen zeigen sich jeweils keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
Bei den Ergebnissen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen lediglich moderate Vorteile von Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin Vergleich zu Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel vor.
Im Ergebnis stellt der G-BA für Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gegenüber Carboplatin und Paclitaxel für Patientinnen mit primär fortgeschrittener Erkrankung (FIGO-Stadium III und FIGO-Stadium IV) in zusammenfassender Interpretation der Daten fest, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Subpopulation b)
MajorIndication
↑ Back to overviewErwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder mit Rezidiv eines Endometriumkarzinoms mit hochfrequenter Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder mit Mismatch-Reparatur Defizienz (dMMR),
die zur Behandlung
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben.
die zur Behandlung
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben.
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Empagliflozin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
a2) Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung
Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen
a2) Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung
Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major: Sustained, previously unattained major improvement in treatment-relevant benefit: cure, substantial extension of survival, long-term freedom from serious symptoms, extensive avoidance of serious adverse effects
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Es liegen keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede vor. |
| Quality of life | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in den Funktionsskalen „soziale Funktion“ und „Rollenfunktion“. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Es liegen keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede vor. Im Detail Vor- und Nachteile bei spezifischen UEs. |
Active substance
Dostarlimab
Appropriate comparator therapy
Carboplatin + Paclitaxel
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Dostarlimab:
„Jemperli ist in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom (endometrial cancer, EC) mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR)/hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) angezeigt, für die eine systemische Therapie infrage kommt.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Kombination aus Carboplatin und Paclitaxel bestimmt.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der Studie RUBY vor. In Teil 1 dieser zweiteiligen randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Phase III Studie wurden Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit dMMR / MSI-H im Verhältnis 1:1 in den Behandlungs- (Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel) sowie den Kontrollarm (Carboplatin in Kombination Paclitaxel) randomisiert. Die Bewertung basiert auf dem präspezifizierten 2. Datenschnitt der Studie Ruby vom 22. September 2023.
Es zeigt sich konsistent über zwei Datenschnitte eine Effektmodifikation durch das Merkmal „Krankheitsstatus zu Baseline“. Nur für Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung liegt ein Vorteil im Gesamtüberleben vor.
Vor diesem Hintergrund wurde vom G-BA eine getrennte Bewertung des Zusatznutzens für Patientinnen mit primär fortgeschrittener Erkrankung und Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung als sachgerecht erachtet, wobei in der vorliegenden Bewertung für die Gruppe der Patientinnen mit „primär fortgeschrittener Erkrankung“ die Daten aus den Subgruppenanalysen zu den Merkmalen „FIGO-Stadium III“ sowie „FIGO-Stadium IV“ für eine zusammenfassende Aussage entsprechend interpretiert werden:
a) Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder mit Rezidiv eines Endometriumkarzinoms mit hochfrequenter mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder mit Mismatch-Reparatur Defizienz (dMMR), die zur Behandlung
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben.
a1) Patientinnen mit primär fortgeschrittener Erkrankung
a2) Patientinnen mit rezidivierter Erkrankung
Zu a2)
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein sehr deutlicher Vorteil von Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin Vergleich zu Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel.
In der Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen moderate Vorteile von Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin Vergleich zu Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel vor.
In den Endpunktkategorien Morbidität und Nebenwirkungen zeigen sich für die Nutzenbewertung keine relevanten Unterschiede.
Im Ergebnis stellt der G-BA für Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gegenüber Carboplatin und Paclitaxel einen erheblichen Zusatznutzen fest
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
„Jemperli ist in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom (endometrial cancer, EC) mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR)/hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) angezeigt, für die eine systemische Therapie infrage kommt.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Kombination aus Carboplatin und Paclitaxel bestimmt.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der Studie RUBY vor. In Teil 1 dieser zweiteiligen randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Phase III Studie wurden Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit dMMR / MSI-H im Verhältnis 1:1 in den Behandlungs- (Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel) sowie den Kontrollarm (Carboplatin in Kombination Paclitaxel) randomisiert. Die Bewertung basiert auf dem präspezifizierten 2. Datenschnitt der Studie Ruby vom 22. September 2023.
Es zeigt sich konsistent über zwei Datenschnitte eine Effektmodifikation durch das Merkmal „Krankheitsstatus zu Baseline“. Nur für Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung liegt ein Vorteil im Gesamtüberleben vor.
Vor diesem Hintergrund wurde vom G-BA eine getrennte Bewertung des Zusatznutzens für Patientinnen mit primär fortgeschrittener Erkrankung und Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung als sachgerecht erachtet, wobei in der vorliegenden Bewertung für die Gruppe der Patientinnen mit „primär fortgeschrittener Erkrankung“ die Daten aus den Subgruppenanalysen zu den Merkmalen „FIGO-Stadium III“ sowie „FIGO-Stadium IV“ für eine zusammenfassende Aussage entsprechend interpretiert werden:
a) Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder mit Rezidiv eines Endometriumkarzinoms mit hochfrequenter mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder mit Mismatch-Reparatur Defizienz (dMMR), die zur Behandlung
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben.
a1) Patientinnen mit primär fortgeschrittener Erkrankung
a2) Patientinnen mit rezidivierter Erkrankung
Zu a2)
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein sehr deutlicher Vorteil von Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin Vergleich zu Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel.
In der Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen moderate Vorteile von Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin Vergleich zu Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel vor.
In den Endpunktkategorien Morbidität und Nebenwirkungen zeigen sich für die Nutzenbewertung keine relevanten Unterschiede.
Im Ergebnis stellt der G-BA für Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gegenüber Carboplatin und Paclitaxel einen erheblichen Zusatznutzen fest
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Decisions for Jemperli (3)
- C54 Bösartige Neubildung des Corpus uteri
Not proven- C54 Bösartige Neubildung des Corpus uteri
Not proven
Data status: 2026-10-29