Dieser Beschluss
- C54 Bösartige Neubildung des Corpus uteri
Ist nicht belegtErheblich
Jemperli
Dostarlimab
ATC-Gruppe L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Erheblich (b)
- Ist nicht belegt (a)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV)… | Ist nicht belegt | – | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
| b) | Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV)… | Erheblich | Hinweis | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Jemperli ist in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom (endometrial cancer, EC) mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR)/hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) angezeigt, für die eine systemische Therapie infrage kommt.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder mit Rezidiv eines Endometriumkarzinoms mit hochfrequenter Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder mit Mismatch-Reparatur Defizienz (dMMR),
die zur Behandlung
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben.
die zur Behandlung
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben.
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Dostarlimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
a1) Patientinnen mit primär fortgeschrittener Erkrankung
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
a1) Patientinnen mit primär fortgeschrittener Erkrankung
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es liegt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Vorteil in der Symptomskala Kribbel- / Taubheitsgefühl in FIGO-Stadium IV. Insgesamt keine relevanten Unterschiede vor. |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in den Funktionsskalen soziale Funktion und Rollenfunktion |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Nachteil bei schweren UEs in FIGO-Stadium III. Im Detail Vor- und Nachteile bei spezifischen UEs. Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Dostarlimab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Carboplatin + Paclitaxel
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Dostarlimab:
„Jemperli ist in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom (endometrial cancer, EC) mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR)/hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) angezeigt, für die eine systemische Therapie infrage kommt.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Kombination aus Carboplatin und Paclitaxel bestimmt.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der Studie RUBY vor. In Teil 1 dieser zweiteiligen randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Phase III Studie wurden Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit dMMR / MSI-H im Verhältnis 1:1 in den Behandlungs- (Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel) sowie den Kontrollarm (Carboplatin in Kombination Paclitaxel) randomisiert. Die Bewertung basiert auf dem präspezifizierten 2. Datenschnitt der Studie Ruby vom 22. September 2023.
Es zeigt sich konsistent über zwei Datenschnitte eine Effektmodifikation durch das Merkmal „Krankheitsstatus zu Baseline“. Nur für Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung liegt ein Vorteil im Gesamtüberleben vor.
Vor diesem Hintergrund wurde vom G-BA eine getrennte Bewertung des Zusatznutzens für Patientinnen mit primär fortgeschrittener Erkrankung und Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung als sachgerecht erachtet, wobei in der vorliegenden Bewertung für die Gruppe der Patientinnen mit „primär fortgeschrittener Erkrankung“ die Daten aus den Subgruppenanalysen zu den Merkmalen „FIGO-Stadium III“ sowie „FIGO-Stadium IV“ für eine zusammenfassende Aussage entsprechend interpretiert werden:
a) Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder mit Rezidiv eines Endometriumkarzinoms mit hochfrequenter mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder mit Mismatch-Reparatur Defizienz (dMMR), die zur Behandlung
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben.
a1) Patientinnen mit primär fortgeschrittener Erkrankung
a2) Patientinnen mit rezidivierter Erkrankung
Zu a1)
In den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen zeigen sich jeweils keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
Bei den Ergebnissen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen lediglich moderate Vorteile von Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin Vergleich zu Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel vor.
Im Ergebnis stellt der G-BA für Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gegenüber Carboplatin und Paclitaxel für Patientinnen mit primär fortgeschrittener Erkrankung (FIGO-Stadium III und FIGO-Stadium IV) in zusammenfassender Interpretation der Daten fest, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
„Jemperli ist in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom (endometrial cancer, EC) mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR)/hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) angezeigt, für die eine systemische Therapie infrage kommt.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Kombination aus Carboplatin und Paclitaxel bestimmt.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der Studie RUBY vor. In Teil 1 dieser zweiteiligen randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Phase III Studie wurden Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit dMMR / MSI-H im Verhältnis 1:1 in den Behandlungs- (Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel) sowie den Kontrollarm (Carboplatin in Kombination Paclitaxel) randomisiert. Die Bewertung basiert auf dem präspezifizierten 2. Datenschnitt der Studie Ruby vom 22. September 2023.
Es zeigt sich konsistent über zwei Datenschnitte eine Effektmodifikation durch das Merkmal „Krankheitsstatus zu Baseline“. Nur für Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung liegt ein Vorteil im Gesamtüberleben vor.
Vor diesem Hintergrund wurde vom G-BA eine getrennte Bewertung des Zusatznutzens für Patientinnen mit primär fortgeschrittener Erkrankung und Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung als sachgerecht erachtet, wobei in der vorliegenden Bewertung für die Gruppe der Patientinnen mit „primär fortgeschrittener Erkrankung“ die Daten aus den Subgruppenanalysen zu den Merkmalen „FIGO-Stadium III“ sowie „FIGO-Stadium IV“ für eine zusammenfassende Aussage entsprechend interpretiert werden:
a) Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder mit Rezidiv eines Endometriumkarzinoms mit hochfrequenter mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder mit Mismatch-Reparatur Defizienz (dMMR), die zur Behandlung
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben.
a1) Patientinnen mit primär fortgeschrittener Erkrankung
a2) Patientinnen mit rezidivierter Erkrankung
Zu a1)
In den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen zeigen sich jeweils keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
Bei den Ergebnissen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen lediglich moderate Vorteile von Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin Vergleich zu Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel vor.
Im Ergebnis stellt der G-BA für Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gegenüber Carboplatin und Paclitaxel für Patientinnen mit primär fortgeschrittener Erkrankung (FIGO-Stadium III und FIGO-Stadium IV) in zusammenfassender Interpretation der Daten fest, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Subpopulation b)
ErheblichHinweis
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder mit Rezidiv eines Endometriumkarzinoms mit hochfrequenter Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder mit Mismatch-Reparatur Defizienz (dMMR),
die zur Behandlung
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben.
die zur Behandlung
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben.
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Empagliflozin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
a2) Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung
Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen
a2) Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung
Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich: Nachhaltige und bisher nicht erreichte große Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Heilung, erhebliche Verlängerung der Überlebensdauer, langfristige Freiheit von schwerwiegenden Symptomen, weitgehende Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es liegen keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede vor. |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in den Funktionsskalen „soziale Funktion“ und „Rollenfunktion“. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es liegen keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede vor. Im Detail Vor- und Nachteile bei spezifischen UEs. |
Aktiver Wirkstoff
Dostarlimab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Carboplatin + Paclitaxel
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Dostarlimab:
„Jemperli ist in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom (endometrial cancer, EC) mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR)/hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) angezeigt, für die eine systemische Therapie infrage kommt.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Kombination aus Carboplatin und Paclitaxel bestimmt.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der Studie RUBY vor. In Teil 1 dieser zweiteiligen randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Phase III Studie wurden Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit dMMR / MSI-H im Verhältnis 1:1 in den Behandlungs- (Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel) sowie den Kontrollarm (Carboplatin in Kombination Paclitaxel) randomisiert. Die Bewertung basiert auf dem präspezifizierten 2. Datenschnitt der Studie Ruby vom 22. September 2023.
Es zeigt sich konsistent über zwei Datenschnitte eine Effektmodifikation durch das Merkmal „Krankheitsstatus zu Baseline“. Nur für Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung liegt ein Vorteil im Gesamtüberleben vor.
Vor diesem Hintergrund wurde vom G-BA eine getrennte Bewertung des Zusatznutzens für Patientinnen mit primär fortgeschrittener Erkrankung und Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung als sachgerecht erachtet, wobei in der vorliegenden Bewertung für die Gruppe der Patientinnen mit „primär fortgeschrittener Erkrankung“ die Daten aus den Subgruppenanalysen zu den Merkmalen „FIGO-Stadium III“ sowie „FIGO-Stadium IV“ für eine zusammenfassende Aussage entsprechend interpretiert werden:
a) Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder mit Rezidiv eines Endometriumkarzinoms mit hochfrequenter mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder mit Mismatch-Reparatur Defizienz (dMMR), die zur Behandlung
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben.
a1) Patientinnen mit primär fortgeschrittener Erkrankung
a2) Patientinnen mit rezidivierter Erkrankung
Zu a2)
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein sehr deutlicher Vorteil von Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin Vergleich zu Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel.
In der Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen moderate Vorteile von Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin Vergleich zu Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel vor.
In den Endpunktkategorien Morbidität und Nebenwirkungen zeigen sich für die Nutzenbewertung keine relevanten Unterschiede.
Im Ergebnis stellt der G-BA für Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gegenüber Carboplatin und Paclitaxel einen erheblichen Zusatznutzen fest
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
„Jemperli ist in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom (endometrial cancer, EC) mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR)/hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) angezeigt, für die eine systemische Therapie infrage kommt.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Kombination aus Carboplatin und Paclitaxel bestimmt.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der Studie RUBY vor. In Teil 1 dieser zweiteiligen randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Phase III Studie wurden Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit dMMR / MSI-H im Verhältnis 1:1 in den Behandlungs- (Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel) sowie den Kontrollarm (Carboplatin in Kombination Paclitaxel) randomisiert. Die Bewertung basiert auf dem präspezifizierten 2. Datenschnitt der Studie Ruby vom 22. September 2023.
Es zeigt sich konsistent über zwei Datenschnitte eine Effektmodifikation durch das Merkmal „Krankheitsstatus zu Baseline“. Nur für Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung liegt ein Vorteil im Gesamtüberleben vor.
Vor diesem Hintergrund wurde vom G-BA eine getrennte Bewertung des Zusatznutzens für Patientinnen mit primär fortgeschrittener Erkrankung und Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung als sachgerecht erachtet, wobei in der vorliegenden Bewertung für die Gruppe der Patientinnen mit „primär fortgeschrittener Erkrankung“ die Daten aus den Subgruppenanalysen zu den Merkmalen „FIGO-Stadium III“ sowie „FIGO-Stadium IV“ für eine zusammenfassende Aussage entsprechend interpretiert werden:
a) Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder mit Rezidiv eines Endometriumkarzinoms mit hochfrequenter mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder mit Mismatch-Reparatur Defizienz (dMMR), die zur Behandlung
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben.
a1) Patientinnen mit primär fortgeschrittener Erkrankung
a2) Patientinnen mit rezidivierter Erkrankung
Zu a2)
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein sehr deutlicher Vorteil von Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin Vergleich zu Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel.
In der Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen moderate Vorteile von Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin Vergleich zu Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel vor.
In den Endpunktkategorien Morbidität und Nebenwirkungen zeigen sich für die Nutzenbewertung keine relevanten Unterschiede.
Im Ergebnis stellt der G-BA für Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gegenüber Carboplatin und Paclitaxel einen erheblichen Zusatznutzen fest
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Beschlüsse zu Jemperli (3)
- C54 Bösartige Neubildung des Corpus uteri
Ist nicht belegt- C54 Bösartige Neubildung des Corpus uteri
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026