Mounjaro

Vorliegend handelt es sich um die frühe Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Mounjaro mit dem Wirkstoff Tirzepatid zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2.

Im zu betrachtenden Anwendungsgebiet werden 4 Patientenpopulationen mit je zwei Subpopulationen umfasst.

Patientengruppe a1)

Für Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt:
Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des patientenindividuellen Therapieziels in Abhängigkeit von Komorbiditäten, Diabetesdauer, möglichen Risiken für Hypoglykämien, unter Auswahl von:

• Metformin + Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid),
• Metformin + Sitagliptin,
• Metformin + Empagliflozin,
• Metformin + Liraglutid.

Es wurden keine Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.

Vorliegend handelt es sich um die frühe Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Mounjaro mit dem Wirkstoff Tirzepatid zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2.

Im zu betrachtenden Anwendungsgebiet werden 4 Patientenpopulationen mit je zwei Subpopulationen umfasst.

Patientengruppe a2)

Für insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt:

• Metformin + Empagliflozin, oder
• Metformin + Liraglutid, oder
• Metformin + Dapagliflozin.

Es wurden keine Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.

Vorliegend handelt es sich um die frühe Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Mounjaro mit dem Wirkstoff Tirzepatid zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2.

Im zu betrachtenden Anwendungsgebiet werden 4 Patientenpopulationen mit je zwei Subpopulationen umfasst.

Patientengruppe b1)

Für Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die keine Indikation für eine Insulintherapie besteht, wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt:

• Metformin + Empagliflozin + Sitagliptin, oder
• Metformin + Empagliflozin + Liraglutid.

Es wurden keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.

Vorliegend handelt es sich um die frühe Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Mounjaro mit dem Wirkstoff Tirzepatid zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2.

Im zu betrachtenden Anwendungsgebiet werden 4 Patientenpopulationen mit je zwei Subpopulationen umfasst.

Patientengruppe b2)

Für Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die keine Indikation für eine Insulintherapie besteht, wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt:

• Metformin + Empagliflozin + Liraglutid, oder
• Metformin + Dapagliflozin + Liraglutid.

Es wurden keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.

Vorliegend handelt es sich um die frühe Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Mounjaro mit dem Wirkstoff Tirzepatid zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2.

Im zu betrachtenden Anwendungsgebiet werden 4 Patientenpopulationen mit je zwei Subpopulationen umfasst.

Patientengruppe c1)

Für Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie besteht, wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt:

• Humaninsulin + Metformin.

Es wurden keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.

Vorliegend handelt es sich um die frühe Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Mounjaro mit dem Wirkstoff Tirzepatid zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2.

Im zu betrachtenden Anwendungsgebiet werden 4 Patientenpopulationen mit je zwei Subpopulationen umfasst.

Patientengruppe c2)

Für Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie besteht, wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt:

• Humaninsulin + Metformin+ Empagliflozin, oder
• Humaninsulin + Metformin + Dapagliflozin, oder
• Humaninsulin + Metformin + Liraglutid.

Es wurde eine Teilpopulation der Studie SURPASS-4 von Patientinnen und Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung vorgelegt. Verglichen wurde die Behandlung von Tirzepatid versus Insulin glargin, jeweils mit Metformin und einem SGLT-2-Inhibitor für 52 Wochen.

Die Studie SURPASS-4 weist methodische Unsicherheiten auf. Aufgrund unterschiedlicher Therapieziele zwischen den Behandlungsgruppen mit einer strikten Insulin-Titration auf einen Nüchternblutzucker Wert von < 100 mg/dl, der ausschließlich im Vergleichsarm vorgegeben war, ist insgesamt kein fairer Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollarm gegeben. Auf Basis der Studie SURPASS-4 lassen sich daher keine Aussagen zum Zusatznutzen ableiten. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.

Vorliegend handelt es sich um die frühe Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Mounjaro mit dem Wirkstoff Tirzepatid zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2.

Im zu betrachtenden Anwendungsgebiet werden 4 Patientenpopulationen mit je zwei Subpopulationen umfasst.

Patientengruppe d1)

Für Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt:

• Eskalation der Insulintherapie (konventionelle Therapie (CT) ggf. + Metformin oder Dulaglutid bzw. intensivierte Insulintherapie (ICT)).

Es wurde eine Teilpopulation der Studie SURPASS-6 von Patientinnen und Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung vorgelegt. Verglichen wurde die Behandlung von Tirzepatid versus Insulin lispro, jeweils mit Insulin glargin mit oder ohne Metformin für 52 Wochen.

Für Tirzepatid zeigen sich statistisch signifikante Vorteile gegenüber dem Vergleichsarm in der Morbidität beim Gesundheitszustand (EQ5D-VAS), in der Lebensqualität beim Endpunkt SF-36 im psychischen Summenscore und bei den Nebenwirkungen in der Gesamtrate der SUE sowie bei der Vermeidung von schweren Hypoglykämien und nicht schweren symptomatischen, bestätigten Hypoglykämien. Gleichzeitig traten statistisch signifikante Nachteile von Tirzepatid gegenüber dem Vergleichsarm bei den Nebenwirkungen beim Endpunkt Abbruch wegen UEs und bei Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) auf. Für die übrigen Endpunkte zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.

Vorliegend handelt es sich um die frühe Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Mounjaro mit dem Wirkstoff Tirzepatid zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2.

Im zu betrachtenden Anwendungsgebiet werden 4 Patientenpopulationen mit je zwei Subpopulationen umfasst.

Patientengruppe d2)

Für Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt:

• Eskalation der Insulintherapie: konventionelle Therapie (CT) bzw. intensivierte Insulintherapie (ICT), jeweils in Kombination mit Metformin und Empagliflozin oder Dapagliflozin oder Liraglutid.

Es wurde eine Teilpopulation der Studie SURPASS-6 von Patientinnen und Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung vorgelegt. Verglichen wurde die Behandlung von Tirzepatid versus Insulin lispro, jeweils mit Insulin glargin mit oder ohne Metformin für 52 Wochen.

Gemäß Einschlusskriterien kamen keine Personen für die Studie infrage, die im Rahmen des vorherigen Insulinregimes zusätzlich eine Therapie mit SGLT-2-Inhibitoren oder GLP-1-RA erhielten. Zudem waren in der Behandlungsphase grundsätzlich SGLT-2-Inhibitoren und GLP-1-RA nicht erlaubt. Dieses Vorgehen widerspricht den Leitlinienempfehlungen hinsichtlich der Behandlung von Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes und manifester kardiovaskulärer Erkrankung. Auch gemäß zweckmäßiger Vergleichstherapie wird erwartet, dass dieses Patientenkollektiv eine Behandlung mit Empagliflozin, Dapagliflozin oder Liraglutid erhält. Auf Basis der Studie SURPASS-6 lassen sich daher für die Patientengruppe d2 keine Aussagen zum Zusatznutzen ableiten. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.