This Decision
- C85 Sonstige und nicht näher bezeichnete Typen des Non-Hodgkin-Lymphoms
- C83 Nicht follikuläres Lymphom
- +1 more
ConsiderableNot proven
Breyanzi
Lisocabtagen maraleucel
Subpopulation overview
3 subpopulations with differing results
- Considerable (a)
- Not proven (b, c)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), high-grade B-Zell-Lymphom (HGBCL),… | Considerable | Hint | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with high certainty of evidence | Not assessable | No statistically significant or relevant difference |
| b) | Erwachsene mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), high-grade B-Zell-Lymphom (HGBCL) und… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
| c) | Erwachsene mit primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL), die für eine… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Breyanzi wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBCL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B), die innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidivierten oder gegenüber dieser Therapie refraktär sind.
Subpopulation a)
ConsiderableHint
↑ Back to overviewErwachsene mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), high-grade B-Zell-Lymphom (HGBCL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3b (FL3B), die für eine Hochdosistherapie infrage kommen und innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sind
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lisocabtagen maraleucel gegenüber einer Induktionstherapie mit R-GDP, R-ICE oder R-DHAP gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Endpunkt Scheitern des kurativen Therapieansatzes (Ereignisrate und Ereignisfreies Überleben) |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Im Detail Vor- und Nachteile bei spezifischen UE. |
Active substance
Lisocabtagen maraleucel
Appropriate comparator therapy
Induktionstherapie mit • R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Cisplatin, Dexamethason) oder • R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) oder • R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cytarabin, Cisplatin) gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer oder allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Lisocabtagen maraleucel (Liso-Cel).
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Behandlung von erwachsenen Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBCL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B), die innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidivierten oder gegenüber dieser Therapie refraktär sind.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden, wobei in jeder Patientengruppe die Patientinnen und Patienten innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidiviert oder auf diese refraktär sind:
Für das Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
Für den Endpunkt „Scheitern des kurativen Therapieansatzes“ liegt ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Liso-Cel vor, welcher als eine deutliche Verbesserung gewertet wird.
Zur Symptomatik (EORTC-QLQ-C30, FACT-LymS), dem Gesundheitszustand (EQ-5D-VAS) und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30) liegen keine geeigneten Daten vor.
Bei den Nebenwirkungen liegen für die schweren UE, schwerwiegenden UE und den Endpunkt Abbruch wegen UE keine statistisch signifikanten Unterschiede vor. Im Detail zeigen sich bei den spezifischen UE sowohl Vor- als auch Nachteile von Liso-Cel, wobei die Vorteile überwiegen.
Insgesamt stellt der G-BA maßgeblich aufgrund des deutlich positiven Effektes hinsichtlich der Vermeidung des Scheiterns des kurativen Therapieansatzes einen beträchtlichen Zusatznutzen für Liso-Cel fest.
Unsicherheiten verbleiben insbesondere infolge der Effektmodifikation beim Endpunkt Gesamtüberleben und des Fehlens geeigneter Daten zu patientenberichteten Endpunkten zu Morbidität und Lebensqualität. Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird daher in die Kategorie Anhaltspunkt eingestuft.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Behandlung von erwachsenen Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBCL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B), die innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidivierten oder gegenüber dieser Therapie refraktär sind.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden, wobei in jeder Patientengruppe die Patientinnen und Patienten innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidiviert oder auf diese refraktär sind:
- Erwachsene mit DLBCL, HGBCL, PMBCL und FL3B, die für eine Hochdosistherapie infrage kommen
Für das Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
Für den Endpunkt „Scheitern des kurativen Therapieansatzes“ liegt ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Liso-Cel vor, welcher als eine deutliche Verbesserung gewertet wird.
Zur Symptomatik (EORTC-QLQ-C30, FACT-LymS), dem Gesundheitszustand (EQ-5D-VAS) und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30) liegen keine geeigneten Daten vor.
Bei den Nebenwirkungen liegen für die schweren UE, schwerwiegenden UE und den Endpunkt Abbruch wegen UE keine statistisch signifikanten Unterschiede vor. Im Detail zeigen sich bei den spezifischen UE sowohl Vor- als auch Nachteile von Liso-Cel, wobei die Vorteile überwiegen.
Insgesamt stellt der G-BA maßgeblich aufgrund des deutlich positiven Effektes hinsichtlich der Vermeidung des Scheiterns des kurativen Therapieansatzes einen beträchtlichen Zusatznutzen für Liso-Cel fest.
Unsicherheiten verbleiben insbesondere infolge der Effektmodifikation beim Endpunkt Gesamtüberleben und des Fehlens geeigneter Daten zu patientenberichteten Endpunkten zu Morbidität und Lebensqualität. Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird daher in die Kategorie Anhaltspunkt eingestuft.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), high-grade B-Zell-Lymphom (HGBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3b (FL3B), die für eine Hochdosistherapie nicht infrage kommen und innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sind
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lisocabtagen maraleucel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Keine Daten zur Mortalität vorgelegt. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Keine Daten zur Morbidität vorgelegt. |
| Quality of life | No data are available | Keine Daten zur Lebensqualität vorgelegt. |
| Adverse effects | No data are available | Keine Daten zu Nebenwirkungen vorgelegt. |
Active substance
Lisocabtagen maraleucel
Appropriate comparator therapy
Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von • Polatuzumab in Kombination mit Bendamustin und Rituximab und • Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Lisocabtagen maraleucel (Liso-Cel).
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Behandlung von erwachsenen Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBCL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B), die innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidivierten oder gegenüber dieser Therapie refraktär sind.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden, wobei in jeder Patientengruppe die Patientinnen und Patienten innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidiviert oder auf diese refraktär sind:
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Behandlung von erwachsenen Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBCL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B), die innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidivierten oder gegenüber dieser Therapie refraktär sind.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden, wobei in jeder Patientengruppe die Patientinnen und Patienten innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidiviert oder auf diese refraktär sind:
- Erwachsene mit DLBCL, HGBCL und FL3B, die für eine Hochdosistherapie nicht infrage kommen
Subpopulation c)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL), die für eine Hochdosistherapie nicht infrage kommen und innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sind
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lisocabtagen maraleucel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Keine Daten zur Mortalität vorgelegt. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Keine Daten zur Morbidität vorgelegt. |
| Quality of life | No data are available | Keine Daten zur Lebensqualität vorgelegt. |
| Adverse effects | No data are available | Keine Daten zu Nebenwirkungen vorgelegt. |
Active substance
Lisocabtagen maraleucel
Appropriate comparator therapy
• Pembrolizumab Monotherapie oder • Nivolumab in Kombination mit Brentuximab Vedotin
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Lisocabtagen maraleucel (Liso-Cel).
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Behandlung von erwachsenen Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBCL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B), die innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidivierten oder gegenüber dieser Therapie refraktär sind.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden, wobei in jeder Patientengruppe die Patientinnen und Patienten innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidiviert oder auf diese refraktär sind:
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Behandlung von erwachsenen Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBCL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B), die innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidivierten oder gegenüber dieser Therapie refraktär sind.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden, wobei in jeder Patientengruppe die Patientinnen und Patienten innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidiviert oder auf diese refraktär sind:
- Erwachsene mit PMBCL, die für eine Hochdosistherapie nicht infrage kommen
Decisions for Breyanzi (4)
- C82 Follikuläres Lymphom
- C83 Nicht follikuläres Lymphom
- +1 more
Not proven- C82 Follikuläres Lymphom
Not proven- C83 Nicht follikuläres Lymphom
Not proven
Data status: 2026-10-29