Dieser Beschluss
- C85 Sonstige und nicht näher bezeichnete Typen des Non-Hodgkin-Lymphoms
- C83 Nicht follikuläres Lymphom
- +1 weitere
BeträchtlichIst nicht belegt
Breyanzi
Lisocabtagen maraleucel
Übersicht der Subpopulationen
3 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Beträchtlich (a)
- Ist nicht belegt (b, c)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), high-grade B-Zell-Lymphom (HGBCL),… | Beträchtlich | Anhaltspunkt | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Nicht bewertbar | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
| b) | Erwachsene mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), high-grade B-Zell-Lymphom (HGBCL) und… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| c) | Erwachsene mit primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL), die für eine… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Breyanzi wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBCL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B), die innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidivierten oder gegenüber dieser Therapie refraktär sind.
Subpopulation a)
BeträchtlichAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), high-grade B-Zell-Lymphom (HGBCL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3b (FL3B), die für eine Hochdosistherapie infrage kommen und innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sind
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lisocabtagen maraleucel gegenüber einer Induktionstherapie mit R-GDP, R-ICE oder R-DHAP gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Endpunkt Scheitern des kurativen Therapieansatzes (Ereignisrate und Ereignisfreies Überleben) |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Im Detail Vor- und Nachteile bei spezifischen UE. |
Aktiver Wirkstoff
Lisocabtagen maraleucel
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Induktionstherapie mit • R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Cisplatin, Dexamethason) oder • R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) oder • R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cytarabin, Cisplatin) gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer oder allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Lisocabtagen maraleucel (Liso-Cel).
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Behandlung von erwachsenen Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBCL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B), die innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidivierten oder gegenüber dieser Therapie refraktär sind.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden, wobei in jeder Patientengruppe die Patientinnen und Patienten innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidiviert oder auf diese refraktär sind:
Für das Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
Für den Endpunkt „Scheitern des kurativen Therapieansatzes“ liegt ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Liso-Cel vor, welcher als eine deutliche Verbesserung gewertet wird.
Zur Symptomatik (EORTC-QLQ-C30, FACT-LymS), dem Gesundheitszustand (EQ-5D-VAS) und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30) liegen keine geeigneten Daten vor.
Bei den Nebenwirkungen liegen für die schweren UE, schwerwiegenden UE und den Endpunkt Abbruch wegen UE keine statistisch signifikanten Unterschiede vor. Im Detail zeigen sich bei den spezifischen UE sowohl Vor- als auch Nachteile von Liso-Cel, wobei die Vorteile überwiegen.
Insgesamt stellt der G-BA maßgeblich aufgrund des deutlich positiven Effektes hinsichtlich der Vermeidung des Scheiterns des kurativen Therapieansatzes einen beträchtlichen Zusatznutzen für Liso-Cel fest.
Unsicherheiten verbleiben insbesondere infolge der Effektmodifikation beim Endpunkt Gesamtüberleben und des Fehlens geeigneter Daten zu patientenberichteten Endpunkten zu Morbidität und Lebensqualität. Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird daher in die Kategorie Anhaltspunkt eingestuft.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Behandlung von erwachsenen Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBCL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B), die innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidivierten oder gegenüber dieser Therapie refraktär sind.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden, wobei in jeder Patientengruppe die Patientinnen und Patienten innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidiviert oder auf diese refraktär sind:
- Erwachsene mit DLBCL, HGBCL, PMBCL und FL3B, die für eine Hochdosistherapie infrage kommen
Für das Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
Für den Endpunkt „Scheitern des kurativen Therapieansatzes“ liegt ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Liso-Cel vor, welcher als eine deutliche Verbesserung gewertet wird.
Zur Symptomatik (EORTC-QLQ-C30, FACT-LymS), dem Gesundheitszustand (EQ-5D-VAS) und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30) liegen keine geeigneten Daten vor.
Bei den Nebenwirkungen liegen für die schweren UE, schwerwiegenden UE und den Endpunkt Abbruch wegen UE keine statistisch signifikanten Unterschiede vor. Im Detail zeigen sich bei den spezifischen UE sowohl Vor- als auch Nachteile von Liso-Cel, wobei die Vorteile überwiegen.
Insgesamt stellt der G-BA maßgeblich aufgrund des deutlich positiven Effektes hinsichtlich der Vermeidung des Scheiterns des kurativen Therapieansatzes einen beträchtlichen Zusatznutzen für Liso-Cel fest.
Unsicherheiten verbleiben insbesondere infolge der Effektmodifikation beim Endpunkt Gesamtüberleben und des Fehlens geeigneter Daten zu patientenberichteten Endpunkten zu Morbidität und Lebensqualität. Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird daher in die Kategorie Anhaltspunkt eingestuft.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), high-grade B-Zell-Lymphom (HGBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3b (FL3B), die für eine Hochdosistherapie nicht infrage kommen und innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sind
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lisocabtagen maraleucel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Keine Daten zur Mortalität vorgelegt. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Keine Daten zur Morbidität vorgelegt. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Keine Daten zur Lebensqualität vorgelegt. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Keine Daten zu Nebenwirkungen vorgelegt. |
Aktiver Wirkstoff
Lisocabtagen maraleucel
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von • Polatuzumab in Kombination mit Bendamustin und Rituximab und • Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Lisocabtagen maraleucel (Liso-Cel).
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Behandlung von erwachsenen Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBCL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B), die innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidivierten oder gegenüber dieser Therapie refraktär sind.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden, wobei in jeder Patientengruppe die Patientinnen und Patienten innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidiviert oder auf diese refraktär sind:
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Behandlung von erwachsenen Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBCL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B), die innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidivierten oder gegenüber dieser Therapie refraktär sind.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden, wobei in jeder Patientengruppe die Patientinnen und Patienten innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidiviert oder auf diese refraktär sind:
- Erwachsene mit DLBCL, HGBCL und FL3B, die für eine Hochdosistherapie nicht infrage kommen
Subpopulation c)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL), die für eine Hochdosistherapie nicht infrage kommen und innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sind
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lisocabtagen maraleucel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Keine Daten zur Mortalität vorgelegt. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Keine Daten zur Morbidität vorgelegt. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Keine Daten zur Lebensqualität vorgelegt. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Keine Daten zu Nebenwirkungen vorgelegt. |
Aktiver Wirkstoff
Lisocabtagen maraleucel
Zweckmäßige Vergleichstherapie
• Pembrolizumab Monotherapie oder • Nivolumab in Kombination mit Brentuximab Vedotin
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Lisocabtagen maraleucel (Liso-Cel).
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Behandlung von erwachsenen Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBCL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B), die innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidivierten oder gegenüber dieser Therapie refraktär sind.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden, wobei in jeder Patientengruppe die Patientinnen und Patienten innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidiviert oder auf diese refraktär sind:
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Behandlung von erwachsenen Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBCL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B), die innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidivierten oder gegenüber dieser Therapie refraktär sind.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden, wobei in jeder Patientengruppe die Patientinnen und Patienten innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidiviert oder auf diese refraktär sind:
- Erwachsene mit PMBCL, die für eine Hochdosistherapie nicht infrage kommen
Beschlüsse zu Breyanzi (4)
- C82 Follikuläres Lymphom
- C83 Nicht follikuläres Lymphom
- +1 weitere
Ist nicht belegt- C82 Follikuläres Lymphom
Ist nicht belegt- C83 Nicht follikuläres Lymphom
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026