This Decision
- C82 Follikuläres Lymphom
- C83 Nicht follikuläres Lymphom
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Not proven
Breyanzi
Lisocabtagen maraleucel
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Breyanzi wird angewendet zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), primär mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphoms (PMBCL) und follikulären Lymphoms Grad 3B (FL3B) bei erwachsenen Patienten nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie.
Patient group
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), primär mediastinalem großzelligen B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lisocabtagen maraleucel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Lisocabtagen maraleucel
Appropriate comparator therapy
Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Lymphom-Subentität, der Biologie der Erkrankung, der Vortherapie, des Krankheitsverlaufs und des Allgemeinzustandes
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Breyanzi“ mit dem Wirkstoff „Lisocabtagen maraleucel“.
Lisocabtagen maraleucel ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), primär mediastinalem großzelligen B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Lymphom-Subentität, der Biologie der Erkrankung, der Vortherapie, des Krankheitsverlaufs und des Allgemeinzustandes bestimmt.
Zum Nachweis des Zusatznutzens von Lisocabtagen maraleucel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie legt der pharmazeutische Unternehmer indirekte Vergleiche zwischen den Studien TRANSCEND-NHL-001 und TRANSCEND WORLD gegenüber den Studien NDS-NHL-001, ZUMA-1 und JULIET vor. Die vorgelegten indirekten Vergleiche werden insgesamt aufgrund der fehlenden Vergleichbarkeit zwischen den eingeschlossenen Patientenpopulationen und der Studiendesigns als nicht für die Nutzenbewertung geeignet erachtet.
Ein Zusatznutzen von Lisocabtagen maraleucel bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, PMBCL und FL3B nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie, ist daher nicht belegt.
Lisocabtagen maraleucel ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), primär mediastinalem großzelligen B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Lymphom-Subentität, der Biologie der Erkrankung, der Vortherapie, des Krankheitsverlaufs und des Allgemeinzustandes bestimmt.
Zum Nachweis des Zusatznutzens von Lisocabtagen maraleucel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie legt der pharmazeutische Unternehmer indirekte Vergleiche zwischen den Studien TRANSCEND-NHL-001 und TRANSCEND WORLD gegenüber den Studien NDS-NHL-001, ZUMA-1 und JULIET vor. Die vorgelegten indirekten Vergleiche werden insgesamt aufgrund der fehlenden Vergleichbarkeit zwischen den eingeschlossenen Patientenpopulationen und der Studiendesigns als nicht für die Nutzenbewertung geeignet erachtet.
Ein Zusatznutzen von Lisocabtagen maraleucel bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, PMBCL und FL3B nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie, ist daher nicht belegt.
Decisions for Breyanzi (4)
- C85 Sonstige und nicht näher bezeichnete Typen des Non-Hodgkin-Lymphoms
- C83 Nicht follikuläres Lymphom
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ConsiderableNot proven- C82 Follikuläres Lymphom
Not proven- C83 Nicht follikuläres Lymphom
Not proven
Data status: 2026-10-29