Enhertu

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Trastuzumab-Deruxtecan.

Enhertu wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.

Trastuzumab-Deruxtecan ist zugelassen als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), die bereits ein vorhergehendes Trastuzumab-basiertes Therapieschema erhalten haben.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

„Enhertu wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), die bereits ein vorhergehendes Trastuzumab-basiertes Therapieschema erhalten haben“.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

1. Erwachsene mit fortgeschrittenem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ); nach einer vorhergehenden Trastuzumab-basierten Erstlinientherapie

und


2. Erwachsene mit fortgeschrittenem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ); nach mindestens zwei früheren Behandlungsschemata, einschließlich Trastuzumab

Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde eine zusammenfassende Betrachtung der beiden Patientengruppen vorgenommen und hierfür die Studien DESTINY-Gastric01, in der Trastuzumab-Deruxtecan mit einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl von Irinotecan und Paclitaxel verglichen wurde und die 1-armige Studie DESTINY-Gastric02 herangezogen. Das vom pharmazeutischen Unternehmer gewählte Vorgehen wurde als nicht sachgerecht erachtet und die vorliegende Bewertung separat für die Patientengruppen a) und b) gegenüber der jeweiligen, vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapien durchgeführt.

Patientengruppe b)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Trifluridin/Tipiracil bestimmt.

Die Daten der Studie DESTINY-Gastric01 sind für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, da die vom G-BA für die Drittlinientherapie benannte zweckmäßige Vergleichstherapie Trifluridin/Tipiracil nicht umgesetzt ist. Die Studie DESTINY-Gastric02 ist eine 1-armige Studie und ermöglicht keinen Vergleich mit der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Beide Studien sind nicht geeignet, um einen Zusatznutzen von Trastuzumab-Deruxtecan nach mindestens zwei früheren Behandlungsschemata, einschließlich Trastuzumab, nachzuweisen. Somit ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.