Enhertu

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Enhertu mit dem Wirkstoff Trastuzumab-Deruxtecan.

Enhertu wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.

Trastuzumab-Deruxtecan ist zugelassen als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die bereits mindestens eine gegen HER2 gerichtete Vorbehandlung erhalten haben.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

Trastuzumab-Deruxtecan wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die bereits mindestens zwei gegen HER2 gerichtete Vorbehandlungen erhalten haben.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt. Im Rahmen der Therapie nach ärztlicher Maßgabe wurden die Behandlungsoptionen Lapatinib in Kombination mit Capecitabin, Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab (nur für Patienten mit Hormonrezeptor-negativem Mammakarzinom), Trastuzumab in Kombination mit Capecitabin und Tucatinib in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin als geeignete Komparatoren benannt.

Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der noch laufenden, offenen, randomisierten und kontrollierten Phase III-Studie DESTINY-Breast02 vor.

In der Endpunktkategorie Mortalität zeigt sich im Endpunkt Gesamtüberleben eine statistisch signifikante Verlängerung der Überlebenszeit durch eine Behandlung mit Trastuzumab-Deruxtecan gegenüber der Therapie nach ärztlicher Maßgabe, die als eine deutliche Verbesserung bewertet wird.

In der Kategorie Morbidität lässt sich für den Endpunkt Gesundheitszustand ein Vorteil für die Behandlung mit Trastuzumab-Deruxtecan feststellen, der als eine deutliche Verbesserung des Gesundheitszustandes gewertet wird. In der Gesamtschau liegt hinsichtlich der Symptomatik ein Vorteil von Trastuzumab-Deruxtecan vor.

Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität ergibt sich ebenfalls ein Vorteil von Trastuzumab-Deruxtecan im Vergleich zur Therapie nach ärztlicher Maßgabe.

In der Gesamtschau der Ergebnisse zu den Nebenwirkungen ergeben sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.

In der Gesamtbetrachtung kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass insbesondere aufgrund des Ausmaßes der Verlängerung der Überlebensdauer und in Anbetracht der positiven Effekte auf die Morbidität und Lebensqualität für Trastuzumab-Deruxtecan in der Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die bereits mindestens zwei gegen HER2-gerichtete Vorbehandlungen erhalten haben, ein beträchtlicher Zusatznutzen gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe vorliegt.

Die Aussagekraft wird als Hinweis eingestuft.

Im Ergebnis stellt der G-BA für Trastuzumab-Deruxtecan einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fest.