Dieser Beschluss
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Gering
Phesgo
Pertuzumab/Trastuzumab
ATC-Gruppe L01FY Kombinationen von monoklonalen Antikörpern und Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
GeringAussagesicherheit
Hinweis
- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Nebenwirkungen
- Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Phesgo ist zur Anwendung in Kombination mit Chemotherapie indiziert zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko.
Patientengruppe
Erwachsene mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten Behandlung
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Pertuzumab/Trastuzumab in Kombination mit Chemotherapie gegenüber Trastuzumab in Kombination mit Chemotherapie:
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteile bei der Vermeidung von Rezidiven |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Nachteile in den Endpunkten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und schweren UE (CTCAE-Grad≥ 3) |
Aktiver Wirkstoff
Pertuzumab/Trastuzumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
ein Therapieschema, Trastuzumab, ein Taxan (Paclitaxel oder Docetaxel) und ggf. ein Anthrazyklin (Doxorubicin oder Epirubicin) enthaltend
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Mammakrebs beim Mann
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung von Pertuzumab/Trastuzumab aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 15. Juli 2021.
Die Wirkstoffkombination Pertuzumab/Trastuzumab ist zugelassen zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein Therapieschema; Trastuzumab, ein Taxan (Paclitaxel oder Docetaxel) und ggf. ein Anthrazyklin (Doxorubicin oder Epirubicin) enthaltend, vom G-BA bestimmt.
Im Rahmen der Zulassung der s.c Fixkombination wurde die Bio- und Wirkäquivalenz im Vergleich zur freien i.v. Kombination von Pertuzumab + Trastuzumab gezeigt. Die Bewertung basiert daher auf den Daten zur freien Kombination aus der Studie APHINITY, in der Pertuzumab + Trastuzumab + Chemotherapie mit Trastuzumab + Chemotherapie verglichen wird.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil. Die mediane Überlebenszeit wurde in beiden Behandlungsarmen noch nicht erreicht. Aufgrund des geringen Ausmaßes und der fraglichen Validität des beobachteten Effektes beim Gesamtüberleben wird vor dem Hintergrund der Unsicherheiten der Studie bzgl. der Folgetherapien insgesamt weder ein Vor- noch ein Nachteil festgestellt.
Für die Rezidive, dargestellt als Rezidivrate und krankheitsfreies Überleben, wird ein relevanter Vorteil von Pertuzumab + Trastuzumab + Chemotherapie festgestellt. Die Vermeidung von Rezidiven stellt ein essentielles Therapieziel in der vorliegenden kurativen Therapiesituation dar.
Bei der Symptomatik und gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen insgesamt weder Vor- noch Nachteile vor.
Für die Nebenwirkungen zeigt sich ein relevanter Nachteil aufgrund der statistisch signifikanten Nachteile bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und den schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3). Im Detail liegen Nachteile bei den spezifischen UE vor, einschließlich schwerwiegender kardialer unerwünschter Ereignisse. Schwerwiegende Herzinsuffizienzen wurden jedoch in absoluten Zahlen nur bei einem geringen Anteil der Patient:innen beobachtet.
In der Gesamtschau lässt sich kein für die Nutzenbewertung relevanter Vor- oder Nachteil hinsichtlich des Gesamtüberlebens feststellen. Dem Vorteil hinsichtlich der Vermeidung von Rezidiven stehen relevante negative Effekte bei den Nebenwirkungen gegenüber. In einer Abwägungsentscheidung kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass die Vorteile gegenüber den Nachteilen überwiegen.
Im Ergebnis stellt der G-BA für Pertuzumab/Trastuzumab in Kombination Chemotherapie einen geringen Zusatznutzen im Vergleich zu Trastuzumab + Chemotherapie fest.
Das Verzerrungspotenzial auf Studienebene wird als niedrig eingestuft. Hinsichtlich der Aussagesicherheit wird ein Hinweis festgestellt.
Die Wirkstoffkombination Pertuzumab/Trastuzumab ist zugelassen zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein Therapieschema; Trastuzumab, ein Taxan (Paclitaxel oder Docetaxel) und ggf. ein Anthrazyklin (Doxorubicin oder Epirubicin) enthaltend, vom G-BA bestimmt.
Im Rahmen der Zulassung der s.c Fixkombination wurde die Bio- und Wirkäquivalenz im Vergleich zur freien i.v. Kombination von Pertuzumab + Trastuzumab gezeigt. Die Bewertung basiert daher auf den Daten zur freien Kombination aus der Studie APHINITY, in der Pertuzumab + Trastuzumab + Chemotherapie mit Trastuzumab + Chemotherapie verglichen wird.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil. Die mediane Überlebenszeit wurde in beiden Behandlungsarmen noch nicht erreicht. Aufgrund des geringen Ausmaßes und der fraglichen Validität des beobachteten Effektes beim Gesamtüberleben wird vor dem Hintergrund der Unsicherheiten der Studie bzgl. der Folgetherapien insgesamt weder ein Vor- noch ein Nachteil festgestellt.
Für die Rezidive, dargestellt als Rezidivrate und krankheitsfreies Überleben, wird ein relevanter Vorteil von Pertuzumab + Trastuzumab + Chemotherapie festgestellt. Die Vermeidung von Rezidiven stellt ein essentielles Therapieziel in der vorliegenden kurativen Therapiesituation dar.
Bei der Symptomatik und gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen insgesamt weder Vor- noch Nachteile vor.
Für die Nebenwirkungen zeigt sich ein relevanter Nachteil aufgrund der statistisch signifikanten Nachteile bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und den schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3). Im Detail liegen Nachteile bei den spezifischen UE vor, einschließlich schwerwiegender kardialer unerwünschter Ereignisse. Schwerwiegende Herzinsuffizienzen wurden jedoch in absoluten Zahlen nur bei einem geringen Anteil der Patient:innen beobachtet.
In der Gesamtschau lässt sich kein für die Nutzenbewertung relevanter Vor- oder Nachteil hinsichtlich des Gesamtüberlebens feststellen. Dem Vorteil hinsichtlich der Vermeidung von Rezidiven stehen relevante negative Effekte bei den Nebenwirkungen gegenüber. In einer Abwägungsentscheidung kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass die Vorteile gegenüber den Nachteilen überwiegen.
Im Ergebnis stellt der G-BA für Pertuzumab/Trastuzumab in Kombination Chemotherapie einen geringen Zusatznutzen im Vergleich zu Trastuzumab + Chemotherapie fest.
Das Verzerrungspotenzial auf Studienebene wird als niedrig eingestuft. Hinsichtlich der Aussagesicherheit wird ein Hinweis festgestellt.
Beschlüsse zu Phesgo (3)
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Ist nicht belegt- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026