Phesgo

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Phesgo mit der s.c. Fixkombination Pertuzumab/Trastuzumab in Kombination mit Chemotherapie.

Die Wirkstoffkombination Pertuzumab/Trastuzumab ist zugelassen zur neoadjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein Therapieschema; Trastuzumab, ein Taxan (Paclitaxel oder Docetaxel) und ggf. ein Anthrazyklin (Doxorubicin oder Epirubicin) enthaltend, vom G-BA bestimmt.

Für die Bewertung des Zusatznutzens von Pertuzumab/Trastuzumab in Kombination mit Chemotherapie liegen aus der Studie NeoSphere Ergebnisse im Vergleich zu Trastuzumab + Chemotherapie vor.

Für die Endpunkte Gesamtüberleben, Rezidive, brusterhaltende Operationen und Nebenwirkungen zeigten sich in den Ergebnissen der NeoSphere-Studie keine belastbaren, statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden in der Studie NeoSphere nicht erhoben.

In der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse zur Mortalität, Morbidität und zu den Nebenwirkungen ergibt sich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie kein Zusatznutzen und auch kein geringerer Nutzen von Pertuzumab in der neoadjuvanten Therapie des HER2-positiven lokal fortgeschrittenen, entzündlichen oder frühen Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko. Somit stellt der G-BA fest, dass für die s.c. Fixkombination Pertuzumab/ Trastuzumab in Kombination mit Chemotherapie gegenüber Trastuzumab in Kombination mit einem Taxan und gegebenenfalls einem Anthrazyklin ein Zusatznutzen nicht belegt ist.