Filsuvez
Birkenrindenextrakt
ATC-Gruppe D03AP Pflanzliche Wundbehandlungsmittel
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
GeringAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Zur Behandlung von oberflächlichen Wunden im Zusammenhang mit dystropher und junktionaler Epidermolysis bullosa (EB) bei Patienten ab 6 Monaten.
Patientengruppe
Kinder, Jugendliche und Erwachsene ab einem Alter von 6 Monaten mit Wunden im Zusammenhang mit dystropher bzw. junktionaler Epidermolysis bullosa
Zusatznutzen
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Birkenrindenextrakt
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Endpunkt erster vollständiger Wundverschluss |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Birkenrindenextrakt
Zweckmäßige Vergleichstherapie
k. A.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Filsuvez mit dem Wirkstoff Birkenrindenextrakt. Filsuvez wurde als Orphan Drug in folgendem Anwendungsgebiet zugelassen: „Zur Behandlung von oberflächlichen Wunden im Zusammenhang mit dystropher und junktionaler Epidermolysis bullosa (EB) bei Patienten ab 6 Monaten.“
Der pharmazeutische Unternehmer hat zur Nutzenbewertung Daten der zulassungsbegründenden doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie EASE vorgelegt, welche Birkenrindenextrakt gegen die Gabe einen Kontrollgel vergleicht.
Im Endpunkt vollständiger Wundverschluss zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Birkenrindenextrakt gegenüber Placebo. Aufgrund der Unsicherheiten durch eine Tipping-Point-Analyse der primären Analyse als auch zum Fortbestehen des vollständigen Wundverschluss ist dieser Endpunkt mit Unsicherheiten behaftet.
In der Studie traten keine Todesfälle auf und in den weiteren Endpunkten der Kategorie Morbidität: Wundinfektion, Schmerz, Juckreiz und Schlafbeeinträchtigung sowie in den Endpunkten der Kategorie Nebenwirkungen zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Bezüglich der Kategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität lagen keine verwertbaren Daten vor.
Es verbleiben Unsicherheiten bei der Interpretation insbesondere der Endpunkte Wundverschluss, Juckreiz, Schmerz und Schlafbeeinträchtigung aufgrund von fehlenden Werten in der Auswertung zu Tag 90 sowie dem Ausschluss von Patientinnen und Patienten, welche EB-bedingte Wunden aufwiesen, die älter als 9 Monate waren.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Birkenrindenextrakt festgestellt.
Der pharmazeutische Unternehmer hat zur Nutzenbewertung Daten der zulassungsbegründenden doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie EASE vorgelegt, welche Birkenrindenextrakt gegen die Gabe einen Kontrollgel vergleicht.
Im Endpunkt vollständiger Wundverschluss zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Birkenrindenextrakt gegenüber Placebo. Aufgrund der Unsicherheiten durch eine Tipping-Point-Analyse der primären Analyse als auch zum Fortbestehen des vollständigen Wundverschluss ist dieser Endpunkt mit Unsicherheiten behaftet.
In der Studie traten keine Todesfälle auf und in den weiteren Endpunkten der Kategorie Morbidität: Wundinfektion, Schmerz, Juckreiz und Schlafbeeinträchtigung sowie in den Endpunkten der Kategorie Nebenwirkungen zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Bezüglich der Kategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität lagen keine verwertbaren Daten vor.
Es verbleiben Unsicherheiten bei der Interpretation insbesondere der Endpunkte Wundverschluss, Juckreiz, Schmerz und Schlafbeeinträchtigung aufgrund von fehlenden Werten in der Auswertung zu Tag 90 sowie dem Ausschluss von Patientinnen und Patienten, welche EB-bedingte Wunden aufwiesen, die älter als 9 Monate waren.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Birkenrindenextrakt festgestellt.
Datenstand: 29.10.2026