Filsuvez
Birkenrindenextrakt
ATC group D03AP Pflanzliche Wundbehandlungsmittel
Result at a glance
Added benefit
MinorCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Zur Behandlung von oberflächlichen Wunden im Zusammenhang mit dystropher und junktionaler Epidermolysis bullosa (EB) bei Patienten ab 6 Monaten.
Patient group
Kinder, Jugendliche und Erwachsene ab einem Alter von 6 Monaten mit Wunden im Zusammenhang mit dystropher bzw. junktionaler Epidermolysis bullosa
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Birkenrindenextrakt
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Endpunkt erster vollständiger Wundverschluss |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Birkenrindenextrakt
Appropriate comparator therapy
N/A
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Filsuvez mit dem Wirkstoff Birkenrindenextrakt. Filsuvez wurde als Orphan Drug in folgendem Anwendungsgebiet zugelassen: „Zur Behandlung von oberflächlichen Wunden im Zusammenhang mit dystropher und junktionaler Epidermolysis bullosa (EB) bei Patienten ab 6 Monaten.“
Der pharmazeutische Unternehmer hat zur Nutzenbewertung Daten der zulassungsbegründenden doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie EASE vorgelegt, welche Birkenrindenextrakt gegen die Gabe einen Kontrollgel vergleicht.
Im Endpunkt vollständiger Wundverschluss zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Birkenrindenextrakt gegenüber Placebo. Aufgrund der Unsicherheiten durch eine Tipping-Point-Analyse der primären Analyse als auch zum Fortbestehen des vollständigen Wundverschluss ist dieser Endpunkt mit Unsicherheiten behaftet.
In der Studie traten keine Todesfälle auf und in den weiteren Endpunkten der Kategorie Morbidität: Wundinfektion, Schmerz, Juckreiz und Schlafbeeinträchtigung sowie in den Endpunkten der Kategorie Nebenwirkungen zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Bezüglich der Kategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität lagen keine verwertbaren Daten vor.
Es verbleiben Unsicherheiten bei der Interpretation insbesondere der Endpunkte Wundverschluss, Juckreiz, Schmerz und Schlafbeeinträchtigung aufgrund von fehlenden Werten in der Auswertung zu Tag 90 sowie dem Ausschluss von Patientinnen und Patienten, welche EB-bedingte Wunden aufwiesen, die älter als 9 Monate waren.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Birkenrindenextrakt festgestellt.
Der pharmazeutische Unternehmer hat zur Nutzenbewertung Daten der zulassungsbegründenden doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie EASE vorgelegt, welche Birkenrindenextrakt gegen die Gabe einen Kontrollgel vergleicht.
Im Endpunkt vollständiger Wundverschluss zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Birkenrindenextrakt gegenüber Placebo. Aufgrund der Unsicherheiten durch eine Tipping-Point-Analyse der primären Analyse als auch zum Fortbestehen des vollständigen Wundverschluss ist dieser Endpunkt mit Unsicherheiten behaftet.
In der Studie traten keine Todesfälle auf und in den weiteren Endpunkten der Kategorie Morbidität: Wundinfektion, Schmerz, Juckreiz und Schlafbeeinträchtigung sowie in den Endpunkten der Kategorie Nebenwirkungen zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Bezüglich der Kategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität lagen keine verwertbaren Daten vor.
Es verbleiben Unsicherheiten bei der Interpretation insbesondere der Endpunkte Wundverschluss, Juckreiz, Schmerz und Schlafbeeinträchtigung aufgrund von fehlenden Werten in der Auswertung zu Tag 90 sowie dem Ausschluss von Patientinnen und Patienten, welche EB-bedingte Wunden aufwiesen, die älter als 9 Monate waren.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Birkenrindenextrakt festgestellt.
Data status: 2026-10-29