Rinvoq

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Upadacitinib zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.

In Ermangelung direkt vergleichender Daten legt der pharmazeutische Unternehmer einen adjustierten indirekten Vergleich mit Ustekinumab über den Brückenkomparator Placebo vor. Für Upadacitinib zieht er die Studien U-ACHIEVE und U-ACCOMPLISH und für Ustekinumab die Studie UNIFI heran.

Unabhängig von der fehlenden separaten Betrachtung der beiden Patientenpopulationen a (konventionell vorbehandelte Patientinnen und Patienten) und b (mit Biologika vorbehandelte Patientinnen und Patienten), zeigen die vom pharmazeutischen Unternehmer für den indirekten Vergleich eingeschlossenen Studien keine hinreichende Ähnlichkeit. Für die Studien U-ACHIEVE bzw. U-ACCOMPLISH gibt es größere Einschränkungen bei der Vor- und Begleittherapie der Colitis ulcerosa mit Immunsuppressiva im Vergleich zu der Studie UNIFI. Es ergeben sich zudem Hinweise, dass in die Studie U-Achieve mehr Patienten mit einer höheren Krankheitsschwere eingeschlossen wurden. Das Bestehen relevanter Unterschiede zwischen den Studienpopulationen zeigt sich ebenfalls in den vorgelegten Ergebnissen der jeweiligen Brückenkomparatorarmen.

Der vorgelegte indirekte Vergleich wird daher als nicht geeignet eingeschätzt, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten. Es liegen somit keine für die Nutzenbewertung von Upadacitinib relevanten Daten vor, so dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Upadacitinib zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.

In Ermangelung direkt vergleichender Daten legt der pharmazeutische Unternehmer einen adjustierten indirekten Vergleich mit Ustekinumab über den Brückenkomparator Placebo vor. Für Upadacitinib zieht er die Studien U-ACHIEVE und U-ACCOMPLISH und für Ustekinumab die Studie UNIFI heran.

Unabhängig von der fehlenden separaten Betrachtung der beiden Patientenpopulationen a (konventionell vorbehandelte Patientinnen und Patienten) und b (mit Biologika vorbehandelte Patientinnen und Patienten), zeigen die vom pharmazeutischen Unternehmer für den indirekten Vergleich eingeschlossenen Studien keine hinreichende Ähnlichkeit. Für die Studien U-ACHIEVE bzw. U-ACCOMPLISH gibt es größere Einschränkungen bei der Vor- und Begleittherapie der Colitis ulcerosa mit Immunsuppressiva im Vergleich zu der Studie UNIFI. Es ergeben sich zudem Hinweise, dass in die Studie U-Achieve mehr Patienten mit einer höheren Krankheitsschwere eingeschlossen wurden. Das Bestehen relevanter Unterschiede zwischen den Studienpopulationen zeigt sich ebenfalls in den vorgelegten Ergebnissen der jeweiligen Brückenkomparatorarmen.

Der vorgelegte indirekte Vergleich wird daher als nicht geeignet eingeschätzt, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten. Es liegen somit keine für die Nutzenbewertung von Upadacitinib relevanten Daten vor, so dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.