Rinvoq

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Upadacitinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „RINVOQ wird angewendet zur Behandlung der Riesenzellarteriitis bei erwachsenen Patienten.“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

a) Erwachsene mit Riesenzellarteriitis, die für eine alleinige Therapie mit Glukokortikoiden in Frage kommen

b) Erwachsene mit Riesenzellarteriitis, die für eine alleinige Glukokortikoid-Therapie nicht in Frage kommen

Zu Patientenpopulation a)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie mit systemischen Glukokortikoiden bestimmt. Für die Nutzenbewertung liegen die Ergebnisse der randomisiert kontrollierten Studie SELECT-GCA für die Teilpopulation der Studienteilnehmenden mit neu aufgetretener Riesenzellarteriitis vor. Berücksichtigt wird der Vergleich von Placebo mit 15 mg Upadacitinib. In beiden Studienarmen erhalten die Personen Glukokortikoide (GC), die nach einem definierten Schema ausgeschlichen werden.

Für die Endpunktkategorien Mortalität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen liegen weder Vor- noch Nachteile für Upadacitinib+GC gegenüber Placebo+GC vor.

Für die Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich für den Endpunkt Remission - operationalisiert über die Abwesenheit von Anzeichen und Symptomen der Riesenzellarteriitis sowie das Erreichen oder Unterschreiten einer täglichen GC-Dosis von 5 mg von Woche 36 bis 52 - ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Upadacitinib. Bei den erhobenen patientenberichteten Endpunkten Fatigue, Gesundheitszustand und Schmerz wurden jeweils keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen festgestellt.

Das Erreichen und die Aufrechterhaltung einer Symptomfreiheit bei gleichzeitiger Vermeidung Glukokortikoid-induzierter Nebenwirkungen ist ein wesentliches Therapieziel im Anwendungsgebiet. Vor diesem Hintergrund lässt sich in der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse für Upadacitinib zur Behandlung der Erwachsenen mit Riesenzellarteriitis in Patientengruppe a), basierend auf dem moderaten Vorteil im Endpunkt „anhaltende Remission“, ein geringer Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ableiten.

Die Aussagesicherheit wird als „Anhaltspunkt“ eingestuft. Zum einen bestehen Unsicherheiten, ob für alle Patientinnen und Patienten in der herangezogenen Teilpopulation eine alleinige Therapie mit GC infrage kommt. Zum anderen liegt für alle Endpunkte bis auf den Endpunkt „Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse“ ein hohes Verzerrungspotenzial vor. Hintergrund dafür ist der hohe Anteil an Therapieabbrechern, der sich zudem zwischen den Behandlungsarmen unterscheidet, sowie Unsicherheiten bei den gewählten Ersetzungsstrategien.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Upadacitinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „RINVOQ wird angewendet zur Behandlung der Riesenzellarteriitis bei erwachsenen Patienten.“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

a) Erwachsene mit Riesenzellarteriitis, die für eine alleinige Therapie mit Glukokortikoiden in Frage kommen

b) Erwachsene mit Riesenzellarteriitis, die für eine alleinige Glukokortikoid-Therapie nicht in Frage kommen

Zu Patientenpopulation b)

Für Erwachsene mit Riesenzellarteriitis, für die eine alleinige Therapie mit Glukokortikoiden nicht infrage kommt, liegen keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Upadacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.