Dieser Beschluss
- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- +2 weitere
BeträchtlichIst nicht belegt
Padcev
Enfortumab Vedotin
ATC-Gruppe L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Beträchtlich (a)
- Ist nicht belegt (b)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine… | Beträchtlich | Anhaltspunkt | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
| b) | Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Padcev ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen Programmed Death Receptor-1- oder Programmed Death Ligand-1-Inhibitor erhalten haben.
Subpopulation a)
BeträchtlichAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1- Inhibitor erhalten haben und die für eine Chemotherapie geeignet sind
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Enfortumab Vedotin gegenüber einer Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in den Funktionsskalen globaler Gesundheitsstatus, körperliche Funktion, Rollenfunktion und emotionale Funktion. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Enfortumab Vedotin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe* * Die Wirkstoffe Docetaxel und Paclitaxel stellen geeignete Komparatoren für die vorliegende Nutzenbewertung im Rahmen einer Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe dar. Diese Arzneimittel sind jedoch in dem vorliegenden Anwendungsgebiet nicht zugelassen.
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 14 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung des Urachus
- Bösartige Neubildung des Harnblasenhalses
- Bösartige Neubildung des Harnblasensphinkters
- Bösartige Neubildung des Trigonum vesicae
- Bösartige Neubildung des Ureters
- Bösartige Neubildung des Nierenbeckens
- Bösartige Neubildung des Apex vesicae
- Bösartige Neubildung der vorderen Harnblasenwand
- Bösartige Neubildung des Ostium ureteris
- Bösartige Neubildung der Urethra
- Urothelkarzinom
- Bösartige Neubildung der Harnblase
- Bösartige Neubildung der hinteren Harnblasenwand
- Bösartige Neubildung der seitlichen Harnblasenwand
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Padcev mit dem Wirkstoff Enfortumab Vedotin.
Der Wirkstoff Enfortumab Vedotin ist als Monotherapie zugelassen für Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1-Inhibitor erhalten haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt:
zu a)
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Enfortumab Vedotin liegen Ergebnissen der Studie EV-301 zu den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen im Vergleich zur Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe vor.
Enfortumab Vedotin führt im Vergleich zur Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des Gesamtüberlebens.
Für die Endpunktkategorie Morbidität ergibt sich kein Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Für die Endpunktkategorie Lebensqualität ergibt sich ein Vorteil für Enfortumab Vedotin.
In der Gesamtschau der Ergebnisse zu den Nebenwirkungen liegt kein relevanter Unterschied für Enfortumab Vedotin im Vergleich zur Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe vor.
In der Gesamtbewertung wird für Enfortumab Vedotin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1-Inhibitor erhalten haben, ein beträchtlicher Zusatznutzen gegenüber einer Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe festgestellt.
Insbesondere die Effektmodifikation durch das Merkmal Geschlecht bei dem Endpunkt Gesamtüberleben resultiert in einer relevanten Unsicherheit dahingehend, inwieweit davon ausgegangen werden kann, dass das Ausmaß des festgestellten Zusatznutzens für die gesamte Patientenpopulation zutreffend ist.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
Der Wirkstoff Enfortumab Vedotin ist als Monotherapie zugelassen für Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1-Inhibitor erhalten haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt:
- Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1- Inhibitor erhalten haben und die für eine Chemotherapie geeignet sind
- Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe
- Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1- Inhibitor erhalten haben und die für eine Chemotherapie nicht geeignet sind
- Best-Supportive-Care
zu a)
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Enfortumab Vedotin liegen Ergebnissen der Studie EV-301 zu den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen im Vergleich zur Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe vor.
Enfortumab Vedotin führt im Vergleich zur Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des Gesamtüberlebens.
Für die Endpunktkategorie Morbidität ergibt sich kein Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Für die Endpunktkategorie Lebensqualität ergibt sich ein Vorteil für Enfortumab Vedotin.
In der Gesamtschau der Ergebnisse zu den Nebenwirkungen liegt kein relevanter Unterschied für Enfortumab Vedotin im Vergleich zur Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe vor.
In der Gesamtbewertung wird für Enfortumab Vedotin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1-Inhibitor erhalten haben, ein beträchtlicher Zusatznutzen gegenüber einer Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe festgestellt.
Insbesondere die Effektmodifikation durch das Merkmal Geschlecht bei dem Endpunkt Gesamtüberleben resultiert in einer relevanten Unsicherheit dahingehend, inwieweit davon ausgegangen werden kann, dass das Ausmaß des festgestellten Zusatznutzens für die gesamte Patientenpopulation zutreffend ist.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1- Inhibitor erhalten haben und die für eine Chemotherapie nicht geeignet sind
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Enfortumab Vedotin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Enfortumab Vedotin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Best Supportive Care
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 14 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung des Urachus
- Bösartige Neubildung des Harnblasenhalses
- Bösartige Neubildung des Harnblasensphinkters
- Bösartige Neubildung des Trigonum vesicae
- Bösartige Neubildung des Ureters
- Bösartige Neubildung des Nierenbeckens
- Bösartige Neubildung des Apex vesicae
- Bösartige Neubildung der vorderen Harnblasenwand
- Bösartige Neubildung des Ostium ureteris
- Bösartige Neubildung der Urethra
- Urothelkarzinom
- Bösartige Neubildung der Harnblase
- Bösartige Neubildung der hinteren Harnblasenwand
- Bösartige Neubildung der seitlichen Harnblasenwand
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Padcev mit dem Wirkstoff Enfortumab Vedotin.
Der Wirkstoff Enfortumab Vedotin ist als Monotherapie zugelassen für Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1-Inhibitor erhalten haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt:
zu b)
Es wurden vom pharmazeutischen Unternehmer keine Daten vorgelegt, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Der Wirkstoff Enfortumab Vedotin ist als Monotherapie zugelassen für Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1-Inhibitor erhalten haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt:
- Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1- Inhibitor erhalten haben und die für eine Chemotherapie geeignet sind
- Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe
- Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1- Inhibitor erhalten haben und die für eine Chemotherapie nicht geeignet sind
- Best-Supportive-Care
zu b)
Es wurden vom pharmazeutischen Unternehmer keine Daten vorgelegt, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Beschlüsse zu Padcev (2)
- C65 Bösartige Neubildung des Nierenbeckens
- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- +2 weitere
Nicht quantifizierbarBeträchtlich
Datenstand: 29.10.2026