This Decision
- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- +2 more
ConsiderableNot proven
Padcev
Enfortumab Vedotin
ATC group L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Subpopulation overview
2 subpopulations with differing results
- Considerable (a)
- Not proven (b)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine… | Considerable | Hint | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference |
| b) | Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Padcev ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen Programmed Death Receptor-1- oder Programmed Death Ligand-1-Inhibitor erhalten haben.
Subpopulation a)
ConsiderableHint
↑ Back to overviewErwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1- Inhibitor erhalten haben und die für eine Chemotherapie geeignet sind
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Enfortumab Vedotin gegenüber einer Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Quality of life | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in den Funktionsskalen globaler Gesundheitsstatus, körperliche Funktion, Rollenfunktion und emotionale Funktion. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Enfortumab Vedotin
Appropriate comparator therapy
Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe* * Die Wirkstoffe Docetaxel und Paclitaxel stellen geeignete Komparatoren für die vorliegende Nutzenbewertung im Rahmen einer Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe dar. Diese Arzneimittel sind jedoch in dem vorliegenden Anwendungsgebiet nicht zugelassen.
ICD codes
Diagnoses
Show all 14 diagnoses
- Bösartige Neubildung des Urachus
- Bösartige Neubildung des Harnblasenhalses
- Bösartige Neubildung des Harnblasensphinkters
- Bösartige Neubildung des Trigonum vesicae
- Bösartige Neubildung des Ureters
- Bösartige Neubildung des Nierenbeckens
- Bösartige Neubildung des Apex vesicae
- Bösartige Neubildung der vorderen Harnblasenwand
- Bösartige Neubildung des Ostium ureteris
- Bösartige Neubildung der Urethra
- Urothelkarzinom
- Bösartige Neubildung der Harnblase
- Bösartige Neubildung der hinteren Harnblasenwand
- Bösartige Neubildung der seitlichen Harnblasenwand
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Padcev mit dem Wirkstoff Enfortumab Vedotin.
Der Wirkstoff Enfortumab Vedotin ist als Monotherapie zugelassen für Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1-Inhibitor erhalten haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt:
zu a)
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Enfortumab Vedotin liegen Ergebnissen der Studie EV-301 zu den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen im Vergleich zur Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe vor.
Enfortumab Vedotin führt im Vergleich zur Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des Gesamtüberlebens.
Für die Endpunktkategorie Morbidität ergibt sich kein Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Für die Endpunktkategorie Lebensqualität ergibt sich ein Vorteil für Enfortumab Vedotin.
In der Gesamtschau der Ergebnisse zu den Nebenwirkungen liegt kein relevanter Unterschied für Enfortumab Vedotin im Vergleich zur Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe vor.
In der Gesamtbewertung wird für Enfortumab Vedotin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1-Inhibitor erhalten haben, ein beträchtlicher Zusatznutzen gegenüber einer Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe festgestellt.
Insbesondere die Effektmodifikation durch das Merkmal Geschlecht bei dem Endpunkt Gesamtüberleben resultiert in einer relevanten Unsicherheit dahingehend, inwieweit davon ausgegangen werden kann, dass das Ausmaß des festgestellten Zusatznutzens für die gesamte Patientenpopulation zutreffend ist.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
Der Wirkstoff Enfortumab Vedotin ist als Monotherapie zugelassen für Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1-Inhibitor erhalten haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt:
- Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1- Inhibitor erhalten haben und die für eine Chemotherapie geeignet sind
- Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe
- Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1- Inhibitor erhalten haben und die für eine Chemotherapie nicht geeignet sind
- Best-Supportive-Care
zu a)
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Enfortumab Vedotin liegen Ergebnissen der Studie EV-301 zu den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen im Vergleich zur Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe vor.
Enfortumab Vedotin führt im Vergleich zur Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des Gesamtüberlebens.
Für die Endpunktkategorie Morbidität ergibt sich kein Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Für die Endpunktkategorie Lebensqualität ergibt sich ein Vorteil für Enfortumab Vedotin.
In der Gesamtschau der Ergebnisse zu den Nebenwirkungen liegt kein relevanter Unterschied für Enfortumab Vedotin im Vergleich zur Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe vor.
In der Gesamtbewertung wird für Enfortumab Vedotin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1-Inhibitor erhalten haben, ein beträchtlicher Zusatznutzen gegenüber einer Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe festgestellt.
Insbesondere die Effektmodifikation durch das Merkmal Geschlecht bei dem Endpunkt Gesamtüberleben resultiert in einer relevanten Unsicherheit dahingehend, inwieweit davon ausgegangen werden kann, dass das Ausmaß des festgestellten Zusatznutzens für die gesamte Patientenpopulation zutreffend ist.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1- Inhibitor erhalten haben und die für eine Chemotherapie nicht geeignet sind
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Enfortumab Vedotin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. |
Active substance
Enfortumab Vedotin
Appropriate comparator therapy
Best Supportive Care
ICD codes
Diagnoses
Show all 14 diagnoses
- Bösartige Neubildung des Urachus
- Bösartige Neubildung des Harnblasenhalses
- Bösartige Neubildung des Harnblasensphinkters
- Bösartige Neubildung des Trigonum vesicae
- Bösartige Neubildung des Ureters
- Bösartige Neubildung des Nierenbeckens
- Bösartige Neubildung des Apex vesicae
- Bösartige Neubildung der vorderen Harnblasenwand
- Bösartige Neubildung des Ostium ureteris
- Bösartige Neubildung der Urethra
- Urothelkarzinom
- Bösartige Neubildung der Harnblase
- Bösartige Neubildung der hinteren Harnblasenwand
- Bösartige Neubildung der seitlichen Harnblasenwand
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Padcev mit dem Wirkstoff Enfortumab Vedotin.
Der Wirkstoff Enfortumab Vedotin ist als Monotherapie zugelassen für Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1-Inhibitor erhalten haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt:
zu b)
Es wurden vom pharmazeutischen Unternehmer keine Daten vorgelegt, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Der Wirkstoff Enfortumab Vedotin ist als Monotherapie zugelassen für Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1-Inhibitor erhalten haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt:
- Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1- Inhibitor erhalten haben und die für eine Chemotherapie geeignet sind
- Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe
- Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1- Inhibitor erhalten haben und die für eine Chemotherapie nicht geeignet sind
- Best-Supportive-Care
zu b)
Es wurden vom pharmazeutischen Unternehmer keine Daten vorgelegt, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Decisions for Padcev (2)
- C65 Bösartige Neubildung des Nierenbeckens
- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- +2 more
Non-quantifiableConsiderable
Data status: 2026-10-29