Dieser Beschluss
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt
Lorviqua
Lorlatinib
ATC-Gruppe L01ED Anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Lorviqua als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die zuvor nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt wurden.
Patientengruppe
Erwachsene mit ALK-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt wurden
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lorlatinib gegenüber Brigatinib:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Lorlatinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Alectinib oder Brigatinib
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Lorlatinib.
Lorviqua wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die zuvor nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt wurden“.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Behandlung mit Alectinib oder Brigatinib bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt einen adjustierten indirekten Vergleich über den Brückenkomparator Crizotinib mit der Studie CROWN auf der Seite von Lorlatinib und der Studie ALTLA-1L auf der Seite von Brigatinib vor.
Im indirekten Vergleich zeigte sich für den Endpunkt Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Bezüglich der Endpunkte zur Morbidität, gesundheitsbezogenen Lebensqualität und zu den Nebenwirkungen, liegt keine hinreichende Ähnlichkeit bei der Operationalisierung dieser Endpunkte vor. Aufgrund der Unterschiede in der Nachbeobachtung der mit Crizotinib behandelten Personen umfasst die Beobachtung in der Studie CROWN nur die (erste) Therapie mit Crizotinib wogegen in der Studie ALTA-1L sowohl die (erste) Therapie mit Crizotinib als auch die nachfolgende Therapielinie mit Brigatinib umfasst sind. Die vorliegenden Daten sind für einen adjustierten indirekten Vergleich daher nicht geeignet. Ein Zusatznutzen ist damit jeweils nicht belegt.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Lorlatinib gegenüber Brigatinib nicht belegt.
Lorviqua wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die zuvor nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt wurden“.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Behandlung mit Alectinib oder Brigatinib bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt einen adjustierten indirekten Vergleich über den Brückenkomparator Crizotinib mit der Studie CROWN auf der Seite von Lorlatinib und der Studie ALTLA-1L auf der Seite von Brigatinib vor.
Im indirekten Vergleich zeigte sich für den Endpunkt Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Bezüglich der Endpunkte zur Morbidität, gesundheitsbezogenen Lebensqualität und zu den Nebenwirkungen, liegt keine hinreichende Ähnlichkeit bei der Operationalisierung dieser Endpunkte vor. Aufgrund der Unterschiede in der Nachbeobachtung der mit Crizotinib behandelten Personen umfasst die Beobachtung in der Studie CROWN nur die (erste) Therapie mit Crizotinib wogegen in der Studie ALTA-1L sowohl die (erste) Therapie mit Crizotinib als auch die nachfolgende Therapielinie mit Brigatinib umfasst sind. Die vorliegenden Daten sind für einen adjustierten indirekten Vergleich daher nicht geeignet. Ein Zusatznutzen ist damit jeweils nicht belegt.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Lorlatinib gegenüber Brigatinib nicht belegt.
Beschlüsse zu Lorviqua (2)
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026