This Decision
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven
Lorviqua
Lorlatinib
ATC group L01ED Anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Lorviqua als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die zuvor nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt wurden.
Patient group
Erwachsene mit ALK-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt wurden
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lorlatinib gegenüber Brigatinib:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Lorlatinib
Appropriate comparator therapy
Alectinib oder Brigatinib
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Lorlatinib.
Lorviqua wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die zuvor nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt wurden“.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Behandlung mit Alectinib oder Brigatinib bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt einen adjustierten indirekten Vergleich über den Brückenkomparator Crizotinib mit der Studie CROWN auf der Seite von Lorlatinib und der Studie ALTLA-1L auf der Seite von Brigatinib vor.
Im indirekten Vergleich zeigte sich für den Endpunkt Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Bezüglich der Endpunkte zur Morbidität, gesundheitsbezogenen Lebensqualität und zu den Nebenwirkungen, liegt keine hinreichende Ähnlichkeit bei der Operationalisierung dieser Endpunkte vor. Aufgrund der Unterschiede in der Nachbeobachtung der mit Crizotinib behandelten Personen umfasst die Beobachtung in der Studie CROWN nur die (erste) Therapie mit Crizotinib wogegen in der Studie ALTA-1L sowohl die (erste) Therapie mit Crizotinib als auch die nachfolgende Therapielinie mit Brigatinib umfasst sind. Die vorliegenden Daten sind für einen adjustierten indirekten Vergleich daher nicht geeignet. Ein Zusatznutzen ist damit jeweils nicht belegt.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Lorlatinib gegenüber Brigatinib nicht belegt.
Lorviqua wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die zuvor nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt wurden“.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Behandlung mit Alectinib oder Brigatinib bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt einen adjustierten indirekten Vergleich über den Brückenkomparator Crizotinib mit der Studie CROWN auf der Seite von Lorlatinib und der Studie ALTLA-1L auf der Seite von Brigatinib vor.
Im indirekten Vergleich zeigte sich für den Endpunkt Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Bezüglich der Endpunkte zur Morbidität, gesundheitsbezogenen Lebensqualität und zu den Nebenwirkungen, liegt keine hinreichende Ähnlichkeit bei der Operationalisierung dieser Endpunkte vor. Aufgrund der Unterschiede in der Nachbeobachtung der mit Crizotinib behandelten Personen umfasst die Beobachtung in der Studie CROWN nur die (erste) Therapie mit Crizotinib wogegen in der Studie ALTA-1L sowohl die (erste) Therapie mit Crizotinib als auch die nachfolgende Therapielinie mit Brigatinib umfasst sind. Die vorliegenden Daten sind für einen adjustierten indirekten Vergleich daher nicht geeignet. Ein Zusatznutzen ist damit jeweils nicht belegt.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Lorlatinib gegenüber Brigatinib nicht belegt.
Decisions for Lorviqua (2)
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven
Data status: 2026-10-29