Dieser Beschluss
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt
Lorviqua
Lorlatinib
ATC-Gruppe L01ED Anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC, deren Erkrankung fortgeschritten ist nach… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC, deren Erkrankung fortgeschritten ist nach… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Lorviqua als Monotherapie, wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), deren Erkrankung fortgeschritten ist nach: Alectinib oder Ceritinib als erste Therapie mit ALK-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI); oder Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtPatienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC, deren Erkrankung fortgeschritten ist nach Alectinib oder Ceritinib als erste ALK-TKI-Therapie oder Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI; für die eine weitere antineoplastische systemische Therapie infrage kommt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lorlatinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Lorlatinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der ALK-Inhibitoren Alectinib und Ceritinib sowie von Kombinations- oder Mono-Chemotherapien
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Lorviqua mit dem Wirkstoff Lorlatinib.
Lorlatinib wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Lorviqua als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenen NSCLC, deren Erkrankung fortgeschritten ist nach: Alectinib oder Ceritinib als erste Therapie mit ALK- TKI; oder Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC, deren Erkrankung fortgeschritten ist nach Alectinib oder Ceritinib als erste ALK-TKI-Therapie oder Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI; für die eine weitere antineoplastische systemische Therapie infrage kommt
und
b) Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC, deren Erkrankung fortgeschritten ist nach Alectinib oder Ceritinib als erste ALK-TKI-Therapie oder Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI; für die eine weitere antineoplastische systemische Therapie nicht infrage kommt
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
Patientengruppe a)
Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der ALK-Inhibitoren Alectinib und Ceritinib sowie von Kombinations- oder Mono-Chemotherapien
Patientengruppe b)
Best Supportive Care
Der pharmazeutische Unternehmer zieht zum Nachweis des Zusatznutzens Daten der einarmigen Zulassungsstudie B7461001 heran. Im Dossier legt er für die Bewertung des Zusatznutzens von Loratinib keine direkt vergleichenden Studien oder Studien für einen adjustierten indirekten Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Auf Basis der vorgelegten Nachweise kann der Zusatznutzen nicht bewertet werden. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Lorlatinib wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Lorviqua als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenen NSCLC, deren Erkrankung fortgeschritten ist nach: Alectinib oder Ceritinib als erste Therapie mit ALK- TKI; oder Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC, deren Erkrankung fortgeschritten ist nach Alectinib oder Ceritinib als erste ALK-TKI-Therapie oder Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI; für die eine weitere antineoplastische systemische Therapie infrage kommt
und
b) Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC, deren Erkrankung fortgeschritten ist nach Alectinib oder Ceritinib als erste ALK-TKI-Therapie oder Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI; für die eine weitere antineoplastische systemische Therapie nicht infrage kommt
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
Patientengruppe a)
Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der ALK-Inhibitoren Alectinib und Ceritinib sowie von Kombinations- oder Mono-Chemotherapien
Patientengruppe b)
Best Supportive Care
Der pharmazeutische Unternehmer zieht zum Nachweis des Zusatznutzens Daten der einarmigen Zulassungsstudie B7461001 heran. Im Dossier legt er für die Bewertung des Zusatznutzens von Loratinib keine direkt vergleichenden Studien oder Studien für einen adjustierten indirekten Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Auf Basis der vorgelegten Nachweise kann der Zusatznutzen nicht bewertet werden. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtPatienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC, deren Erkrankung fortgeschritten ist nach Alectinib oder Ceritinib als erste ALK-TKI-Therapie oder Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI; für die eine weitere antineoplastische systemische Therapie nicht infrage kommt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lorlatinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Lorlatinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Best Supportive Care
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Lorviqua mit dem Wirkstoff Lorlatinib.
Lorlatinib wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Lorviqua als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenen NSCLC, deren Erkrankung fortgeschritten ist nach: Alectinib oder Ceritinib als erste Therapie mit ALK- TKI; oder Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC, deren Erkrankung fortgeschritten ist nach Alectinib oder Ceritinib als erste ALK-TKI-Therapie oder Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI; für die eine weitere antineoplastische systemische Therapie infrage kommt
und
b) Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC, deren Erkrankung fortgeschritten ist nach Alectinib oder Ceritinib als erste ALK-TKI-Therapie oder Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI; für die eine weitere antineoplastische systemische Therapie nicht infrage kommt
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
Patientengruppe a)
Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der ALK-Inhibitoren Alectinib und Ceritinib sowie von Kombinations- oder Mono-Chemotherapien
Patientengruppe b)
Best Supportive Care
Der pharmazeutische Unternehmer zieht zum Nachweis des Zusatznutzens Daten der einarmigen Zulassungsstudie B7461001 heran. Im Dossier legt er für die Bewertung des Zusatznutzens von Loratinib keine direkt vergleichenden Studien oder Studien für einen adjustierten indirekten Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Auf Basis der vorgelegten Nachweise kann der Zusatznutzen nicht bewertet werden. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Lorlatinib wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Lorviqua als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenen NSCLC, deren Erkrankung fortgeschritten ist nach: Alectinib oder Ceritinib als erste Therapie mit ALK- TKI; oder Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC, deren Erkrankung fortgeschritten ist nach Alectinib oder Ceritinib als erste ALK-TKI-Therapie oder Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI; für die eine weitere antineoplastische systemische Therapie infrage kommt
und
b) Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC, deren Erkrankung fortgeschritten ist nach Alectinib oder Ceritinib als erste ALK-TKI-Therapie oder Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI; für die eine weitere antineoplastische systemische Therapie nicht infrage kommt
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
Patientengruppe a)
Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der ALK-Inhibitoren Alectinib und Ceritinib sowie von Kombinations- oder Mono-Chemotherapien
Patientengruppe b)
Best Supportive Care
Der pharmazeutische Unternehmer zieht zum Nachweis des Zusatznutzens Daten der einarmigen Zulassungsstudie B7461001 heran. Im Dossier legt er für die Bewertung des Zusatznutzens von Loratinib keine direkt vergleichenden Studien oder Studien für einen adjustierten indirekten Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Auf Basis der vorgelegten Nachweise kann der Zusatznutzen nicht bewertet werden. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Beschlüsse zu Lorviqua (2)
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026