Dieser Beschluss
- K51 Colitis ulcerosa
Ist nicht belegt
Jyseleca
Filgotinib
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis Ulcerosa, die auf eine konventionelle… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Jyseleca ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung gezeigt haben.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis Ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation aufweisen.
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Filgotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Filgotinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
ein TNF-α-Antagonist (Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab) oder Vedolizumab oder Ustekinumab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Filgotinib zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung gezeigt haben.
In Ermangelung direkt vergleichender Daten prüft der pharmazeutische Unternehmer die Möglichkeit der Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleichs über den Brückenkomparator Placebo, gibt jedoch an, dass die Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleichs auf Basis der verfügbaren Studien nicht möglich sei, da diese aus verschiedenen Gründen nicht dafür geeignet seien. Stattdessen legt der pU die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden Studie SELECTION zum Vergleich von Filgotinib mit Placebo vor. Die zweckmäßige Vergleichstherapie ist in der Studie für keine der beiden Populationen umgesetzt. Die Studie SELECTION ist damit übereinstimmend mit der Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers nicht geeignet, um den Zusatznutzen von Filgotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu bewerten.
Zur Bewertung des Zusatznutzens von Filgotinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen, liegen somit keine geeigneten Daten vor.
Daraus ergibt sich für beide Patientenpopulationen kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Filgotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, ein Zusatznutzen ist damit jeweils nicht belegt.
In Ermangelung direkt vergleichender Daten prüft der pharmazeutische Unternehmer die Möglichkeit der Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleichs über den Brückenkomparator Placebo, gibt jedoch an, dass die Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleichs auf Basis der verfügbaren Studien nicht möglich sei, da diese aus verschiedenen Gründen nicht dafür geeignet seien. Stattdessen legt der pU die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden Studie SELECTION zum Vergleich von Filgotinib mit Placebo vor. Die zweckmäßige Vergleichstherapie ist in der Studie für keine der beiden Populationen umgesetzt. Die Studie SELECTION ist damit übereinstimmend mit der Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers nicht geeignet, um den Zusatznutzen von Filgotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu bewerten.
Zur Bewertung des Zusatznutzens von Filgotinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen, liegen somit keine geeigneten Daten vor.
Daraus ergibt sich für beide Patientenpopulationen kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Filgotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, ein Zusatznutzen ist damit jeweils nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Filgotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Filgotinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
ein Wechsel der Therapie auf Vedolizumab oder Tofacitinib oder Ustekinumab oder ein TNF-α-Antagonist (Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab), jeweils unter Berücksichtigung der Zulassung und der Vortherapie(n)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Filgotinib zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung gezeigt haben.
In Ermangelung direkt vergleichender Daten prüft der pharmazeutische Unternehmer die Möglichkeit der Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleichs über den Brückenkomparator Placebo, gibt jedoch an, dass die Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleichs auf Basis der verfügbaren Studien nicht möglich sei, da diese aus verschiedenen Gründen nicht dafür geeignet seien. Stattdessen legt der pU die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden Studie SELECTION zum Vergleich von Filgotinib mit Placebo vor. Die zweckmäßige Vergleichstherapie ist in der Studie für keine der beiden Populationen umgesetzt. Die Studie SELECTION ist damit übereinstimmend mit der Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers nicht geeignet, um den Zusatznutzen von Filgotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu bewerten.
Zur Bewertung des Zusatznutzens von Filgotinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen, liegen somit keine geeigneten Daten vor.
Daraus ergibt sich für beide Patientenpopulationen kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Filgotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, ein Zusatznutzen ist damit jeweils nicht belegt.
In Ermangelung direkt vergleichender Daten prüft der pharmazeutische Unternehmer die Möglichkeit der Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleichs über den Brückenkomparator Placebo, gibt jedoch an, dass die Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleichs auf Basis der verfügbaren Studien nicht möglich sei, da diese aus verschiedenen Gründen nicht dafür geeignet seien. Stattdessen legt der pU die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden Studie SELECTION zum Vergleich von Filgotinib mit Placebo vor. Die zweckmäßige Vergleichstherapie ist in der Studie für keine der beiden Populationen umgesetzt. Die Studie SELECTION ist damit übereinstimmend mit der Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers nicht geeignet, um den Zusatznutzen von Filgotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu bewerten.
Zur Bewertung des Zusatznutzens von Filgotinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen, liegen somit keine geeigneten Daten vor.
Daraus ergibt sich für beide Patientenpopulationen kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Filgotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, ein Zusatznutzen ist damit jeweils nicht belegt.
Beschlüsse zu Jyseleca (2)
Datenstand: 29.10.2026