Jyseleca

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Filgotinib zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung gezeigt haben.

In Ermangelung direkt vergleichender Daten prüft der pharmazeutische Unternehmer die Möglichkeit der Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleichs über den Brückenkomparator Placebo, gibt jedoch an, dass die Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleichs auf Basis der verfügbaren Studien nicht möglich sei, da diese aus verschiedenen Gründen nicht dafür geeignet seien. Stattdessen legt der pU die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden Studie SELECTION zum Vergleich von Filgotinib mit Placebo vor. Die zweckmäßige Vergleichstherapie ist in der Studie für keine der beiden Populationen umgesetzt. Die Studie SELECTION ist damit übereinstimmend mit der Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers nicht geeignet, um den Zusatznutzen von Filgotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu bewerten.

Zur Bewertung des Zusatznutzens von Filgotinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen, liegen somit keine geeigneten Daten vor.

Daraus ergibt sich für beide Patientenpopulationen kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Filgotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, ein Zusatznutzen ist damit jeweils nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Filgotinib zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung gezeigt haben.

In Ermangelung direkt vergleichender Daten prüft der pharmazeutische Unternehmer die Möglichkeit der Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleichs über den Brückenkomparator Placebo, gibt jedoch an, dass die Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleichs auf Basis der verfügbaren Studien nicht möglich sei, da diese aus verschiedenen Gründen nicht dafür geeignet seien. Stattdessen legt der pU die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden Studie SELECTION zum Vergleich von Filgotinib mit Placebo vor. Die zweckmäßige Vergleichstherapie ist in der Studie für keine der beiden Populationen umgesetzt. Die Studie SELECTION ist damit übereinstimmend mit der Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers nicht geeignet, um den Zusatznutzen von Filgotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu bewerten.

Zur Bewertung des Zusatznutzens von Filgotinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen, liegen somit keine geeigneten Daten vor.

Daraus ergibt sich für beide Patientenpopulationen kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Filgotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, ein Zusatznutzen ist damit jeweils nicht belegt.