Jyseleca

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Jyseleca mit dem Wirkstoff Filgotinib
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Jyseleca kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet werden.“

Für die Nutzenbewertung wurden sechs Patientengruppen unterschieden:

Patientengruppe a1)
Für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, bei denen keine ungünstigen Prognosefaktoren vorliegen und die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (klassische DMARDs, inklusive Methotrexat (MTX)) ansprachen oder diese nicht vertragen haben, wurden vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie alternative klassische DMARDs, sofern geeignet (MTX, Leflunomid, Sulfasalazin) als Mono- oder Kombinationstherapie bestimmt. Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer mit dem Dossier für die Bewertung des Zusatznutzens keine Daten vor. Für diese Patientengruppe ist der Zusatznutzen für Filgotinib als Monotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Jyseleca mit dem Wirkstoff Filgotinib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Jyseleca kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet werden.“

Für die Nutzenbewertung wurden sechs Patientengruppen unterschieden:

Patientengruppe a2)
Für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, bei denen keine ungünstigen Prognosefaktoren2 vorliegen und die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (klassische DMARDs, inklusive Methotrexat (MTX)) ansprachen oder diese nicht vertragen haben, wurden vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie alternative klassische DMARDs, sofern geeignet (MTX, Leflunomid, Sulfasalazin) als Mono- oder Kombinationstherapie bestimmt. Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer mit dem Dossier für die Bewertung des Zusatznutzens keine Daten vor. Für diese Patientengruppe ist der Zusatznutzen für Filgotinib in Kombination mit MTX gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Jyseleca mit dem Wirkstoff Filgotinib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Jyseleca kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet werden.“

Für die Nutzenbewertung wurden sechs Patientengruppen unterschieden:

Patientengruppe b1)
Für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, für die eine erstmalige Therapie mit biotechnologisch hergestellten DMARDs (bDMARDs) bzw. zielgerichteten synthetischen DMARDs (tsDMARDs) angezeigt ist, wurden vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie bDMARDs oder tsDMARDs (Abatacept oder Adalimumab oder Baricitinib oder Certolizumab-Pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab oder Sarilumab oder Tocilizumab oder Tofacitinib oder Upadacitinib, in Kombination mit MTX; ggf. als Monotherapie unter Berücksichtigung des jeweiligen Zulassungsstatus bei MTX-Unverträglichkeit oder Ungeeignetheit) bestimmt. Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer mit dem Dossier für die Bewertung des Zusatznutzens keine Daten vor. Für diese Patientengruppe ist der Zusatznutzen für Filgotinib als Monotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Jyseleca mit dem Wirkstoff Filgotinib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Jyseleca kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet werden.“

Für die Nutzenbewertung wurden sechs Patientengruppen unterschieden:

Patientengruppe b2)
Für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, für die eine erstmalige Therapie mit biotechnologisch hergestellten DMARDs (bDMARDs) bzw. zielgerichteten synthetischen DMARDs (tsDMARDs) angezeigt ist, wurden vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie bDMARDs oder tsDMARDs (Abatacept oder Adalimumab oder Baricitinib oder Certolizumab-Pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab oder Sarilumab oder Tocilizumab oder Tofacitinib oder Upadacitinib, in Kombination mit MTX) bestimmt.

Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer zum Vergleich von Filgotinib mit Adalimumab, jeweils in Kombination mit MTX, die Ergebnisse der direkt-vergleichenden Studie FINCH1 vor.

Zusammenfassend zeigen sich anhand der vorgelegten Daten in der Kategorie Morbidität für die Remission und die niedrige Krankheitsaktivität zu Woche 52 jeweils statistisch signifikante Vorteile für Filgotinib + MTX gegenüber Adalimumab + MTX.

Für die Morbiditätsendpunkte zum Gelenkstatus liegen jeweils statistisch signifikante Effekte zugunsten von Filgotinib + MTX vor, deren klinische Relevanz jedoch nicht mit hinreichender Sicherheit beurteilbar ist. Für die Endpunkte Gesundheitszustand, körperlicher Funktionsstatus, Schmerzen, patientenberichtete Krankheitsaktivität und Fatigue zeigen sich jeweils keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Filgotinib + MTX und der zweckmäßigen Vergleichstherapie Adalimumab + MTX.

In den Kategorien Lebensqualität sowie Nebenwirkungen lassen sich für Filgotinib + MTX gegenüber Adalimumab + MTX zu Woche 52 jeweils keine Vor- oder Nachteile ableiten.

In der Gesamtschau ergeben sich zu Woche 52 ausschließlich positive Effekte für Filgotinib + MTX gegenüber Adalimumab + MTX, denen keine Nachteile gegenüberstehen. Folglich wird für diese Patientengruppe für Filgotinib in Kombination mit MTX insgesamt ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Adalimumab + MTX abgeleitet.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Jyseleca mit dem Wirkstoff Filgotinib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Jyseleca kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet werden.“

Für die Nutzenbewertung wurden sechs Patientengruppen unterschieden:

Patientengruppe c1)
Für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren bDMARDs und/oder tsDMARDs ansprachen oder diese nicht vertragen haben, wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie der Wechsel der bDMARD- oder tsDMARD-Therapie (Abatacept oder Adalimumab oder Baricitinib oder Certolizumab-Pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab oder Sarilumab oder Tocilizumab oder Tofacitinib oder Upadacitinib, in Kombination mit MTX; ggf. als Monotherapie unter Berücksichtigung des jeweiligen Zulassungsstatus bei MTX-Unverträglichkeit oder Ungeeignetheit; oder bei Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis Rituximab unter Berücksichtigung der Zulassung) in Abhängigkeit von der Vortherapie bestimmt. Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer mit dem Dossier für die Bewertung des Zusatznutzens keine Daten vor. Für diese Patientengruppe ist der Zusatznutzen für Filgotinib als Monotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Jyseleca mit dem Wirkstoff Filgotinib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Jyseleca kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet werden.“

Für die Nutzenbewertung wurden sechs Patientengruppen unterschieden:

Patientengruppe c2)
Für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren bDMARDs und/oder tsDMARDs ansprachen oder diese nicht vertragen haben, wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie der Wechsel der bDMARD- oder tsDMARD-Therapie (Abatacept oder Adalimumab oder Baricitinib oder Certolizumab-Pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab oder Sarilumab oder Tocilizumab oder Tofacitinib oder Upadacitinib, in Kombination mit MTX; oder bei Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis Rituximab unter Berücksichtigung der Zulassung) in Abhängigkeit von der Vortherapie bestimmt. Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer mit dem Dossier für die Bewertung des Zusatznutzens keine Daten vor. Für diese Patientengruppe ist der Zusatznutzen für Filgotinib in Kombination mit MTX gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.