Dieser Beschluss
- G43 Migräne
Beträchtlich
Aimovig
Erenumab
ATC-Gruppe N02CD Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP)-Antagonisten
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
BeträchtlichAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Nebenwirkungen
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, für die eine konventionelle Migräneprophylaxe infrage kommt.
Patientengruppe
Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, für die eine konventionelle Migräneprophylaxe infrage kommt.
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Erenumab gegenüber Topiramat:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile bei der Symptomatik (Migränetage pro Monat). |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile im HIT-6 sowie im SF-36 (PCS + MCS). |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil bei Abbruch aufgrund von UEs; insgesamt keine Vor- oder Nachteile bei den Gesamtraten. |
Aktiver Wirkstoff
Erenumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Metoprolol oder Propranolol oder Flunarizin oder Topiramat oder Amitriptylin oder Clostridium botulinum Toxin Typ A
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Arzneimittels Aimovig mit dem Wirkstoff Erenumab aufgrund eines Antrages wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nach § 14 VerfO.
Aimovig ist zugelassen zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat. Die vorliegende Bewertung bezieht sich jedoch nur auf die Patientenpopulation: „Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, für die eine konventionelle Migräneprophylaxe infrage kommt.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Wirkstoffe Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin oder Clostridium botulinum Toxin Typ A bestimmt.
Für die Neubewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der RCT HER-MES vor, in der Erenumab gegenüber Topiramat verglichen wird.
Zusammenfassend zeigen sich in den Endpunktkategorien Morbidität für die Endpunkte zu „Migränetagen pro Monat“ sowie in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Woche 24 sowohl im generischen SF-36, als auch im HIT-6 statistisch signifikante Vorteile für Erenumab gegenüber Topiramat, die im Ausmaß als beträchtlich gewertet werden. In der Kategorie der Nebenwirkungen lassen sich für Erenumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Topiramat ebenfalls statistisch signifikante Vorteile zu Woche 24 ableiten. So zeigt sich für den Endpunkt Abbruch wegen UEs ein statistisch signifikanter, beträchtlicher Vorteil zugunsten von Erenumab gegenüber Topiramat, während bei der Gesamtrate der SUE keine Vor- oder Nachteile ableitbar sind. In der Kategorie der Mortalität sind im Rahmen der Studie keine Ereignisse aufgetreten. Hinsichtlich der Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf den deutschen Versorgungskontext verbleiben jedoch Unsicherheiten.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Erenumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Topiramat abgeleitet.
Aimovig ist zugelassen zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat. Die vorliegende Bewertung bezieht sich jedoch nur auf die Patientenpopulation: „Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, für die eine konventionelle Migräneprophylaxe infrage kommt.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Wirkstoffe Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin oder Clostridium botulinum Toxin Typ A bestimmt.
Für die Neubewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der RCT HER-MES vor, in der Erenumab gegenüber Topiramat verglichen wird.
Zusammenfassend zeigen sich in den Endpunktkategorien Morbidität für die Endpunkte zu „Migränetagen pro Monat“ sowie in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Woche 24 sowohl im generischen SF-36, als auch im HIT-6 statistisch signifikante Vorteile für Erenumab gegenüber Topiramat, die im Ausmaß als beträchtlich gewertet werden. In der Kategorie der Nebenwirkungen lassen sich für Erenumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Topiramat ebenfalls statistisch signifikante Vorteile zu Woche 24 ableiten. So zeigt sich für den Endpunkt Abbruch wegen UEs ein statistisch signifikanter, beträchtlicher Vorteil zugunsten von Erenumab gegenüber Topiramat, während bei der Gesamtrate der SUE keine Vor- oder Nachteile ableitbar sind. In der Kategorie der Mortalität sind im Rahmen der Studie keine Ereignisse aufgetreten. Hinsichtlich der Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf den deutschen Versorgungskontext verbleiben jedoch Unsicherheiten.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Erenumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Topiramat abgeleitet.
Beschlüsse zu Aimovig (2)
- G43 Migräne
Beträchtlich
Datenstand: 29.10.2026