This Decision
- G43 Migräne
Considerable
Aimovig
Erenumab
ATC group N02CD Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP)-Antagonisten
Result at a glance
Added benefit
ConsiderableCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Adverse effects
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, für die eine konventionelle Migräneprophylaxe infrage kommt.
Patient group
Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, für die eine konventionelle Migräneprophylaxe infrage kommt.
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Erenumab gegenüber Topiramat:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile bei der Symptomatik (Migränetage pro Monat). |
| Quality of life | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile im HIT-6 sowie im SF-36 (PCS + MCS). |
| Adverse effects | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil bei Abbruch aufgrund von UEs; insgesamt keine Vor- oder Nachteile bei den Gesamtraten. |
Active substance
Erenumab
Appropriate comparator therapy
Metoprolol oder Propranolol oder Flunarizin oder Topiramat oder Amitriptylin oder Clostridium botulinum Toxin Typ A
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Arzneimittels Aimovig mit dem Wirkstoff Erenumab aufgrund eines Antrages wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nach § 14 VerfO.
Aimovig ist zugelassen zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat. Die vorliegende Bewertung bezieht sich jedoch nur auf die Patientenpopulation: „Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, für die eine konventionelle Migräneprophylaxe infrage kommt.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Wirkstoffe Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin oder Clostridium botulinum Toxin Typ A bestimmt.
Für die Neubewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der RCT HER-MES vor, in der Erenumab gegenüber Topiramat verglichen wird.
Zusammenfassend zeigen sich in den Endpunktkategorien Morbidität für die Endpunkte zu „Migränetagen pro Monat“ sowie in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Woche 24 sowohl im generischen SF-36, als auch im HIT-6 statistisch signifikante Vorteile für Erenumab gegenüber Topiramat, die im Ausmaß als beträchtlich gewertet werden. In der Kategorie der Nebenwirkungen lassen sich für Erenumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Topiramat ebenfalls statistisch signifikante Vorteile zu Woche 24 ableiten. So zeigt sich für den Endpunkt Abbruch wegen UEs ein statistisch signifikanter, beträchtlicher Vorteil zugunsten von Erenumab gegenüber Topiramat, während bei der Gesamtrate der SUE keine Vor- oder Nachteile ableitbar sind. In der Kategorie der Mortalität sind im Rahmen der Studie keine Ereignisse aufgetreten. Hinsichtlich der Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf den deutschen Versorgungskontext verbleiben jedoch Unsicherheiten.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Erenumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Topiramat abgeleitet.
Aimovig ist zugelassen zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat. Die vorliegende Bewertung bezieht sich jedoch nur auf die Patientenpopulation: „Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, für die eine konventionelle Migräneprophylaxe infrage kommt.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Wirkstoffe Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin oder Clostridium botulinum Toxin Typ A bestimmt.
Für die Neubewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der RCT HER-MES vor, in der Erenumab gegenüber Topiramat verglichen wird.
Zusammenfassend zeigen sich in den Endpunktkategorien Morbidität für die Endpunkte zu „Migränetagen pro Monat“ sowie in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Woche 24 sowohl im generischen SF-36, als auch im HIT-6 statistisch signifikante Vorteile für Erenumab gegenüber Topiramat, die im Ausmaß als beträchtlich gewertet werden. In der Kategorie der Nebenwirkungen lassen sich für Erenumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Topiramat ebenfalls statistisch signifikante Vorteile zu Woche 24 ableiten. So zeigt sich für den Endpunkt Abbruch wegen UEs ein statistisch signifikanter, beträchtlicher Vorteil zugunsten von Erenumab gegenüber Topiramat, während bei der Gesamtrate der SUE keine Vor- oder Nachteile ableitbar sind. In der Kategorie der Mortalität sind im Rahmen der Studie keine Ereignisse aufgetreten. Hinsichtlich der Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf den deutschen Versorgungskontext verbleiben jedoch Unsicherheiten.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Erenumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Topiramat abgeleitet.
Decisions for Aimovig (2)
- G43 Migräne
Considerable
Data status: 2026-10-29