Dieser Beschluss
- G43 Migräne
Beträchtlich
Aimovig
Erenumab
ATC-Gruppe N02CD Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP)-Antagonisten
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
BeträchtlichAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Aimovig ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten, die auf keine der genannten medikamentösen Therapien/Wirkstoffklassen (Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Valproinsäure, Clostridium botulinum Toxin Typ A) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Erenumab gegenüber Best Supportive Care:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil in den Endpunkten "Migränetage pro Monat“ und „Aktivitätsbeeinträchtigungen“. |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil bei der allgemeinen Beeinträchtigung durch Kopfschmerz. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Erenumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Best Supportive Care
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Aimovig mit dem Wirkstoff Erenumab.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat“.
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Best Supportive Care (BSC)bestimmt. Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der RCT LIBERTY zu Woche 12 vor, die vergleichende Aussagen für Erenumab + BSC gegenüber Placebo + BSC ermöglicht.
Zu Woche 12 lässt sich in der Kategorie Morbidität für den Endpunkt „Migränetage pro Monat“ ein statistisch signifikanter, beträchtlicher Vorteil für Erenumab + BSC gegenüber Placebo + BSC ableiten. Innerhalb der Morbidität zeigt sich für den Endpunkt „Aktivitätsbeeinträchtigungen“ (WPAI) ein statistisch signifikanter, klinisch relevanter Effektzugunsten von Erenumab + BSC gegenüber Placebo + BSC.
In der Kategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ergibt sich zu Woche 12 ein statistisch signifikanter, beträchtlicher Vorteil für Erenumab + BSC gegenüber Placebo + BSC, während sich in der Kategorie der Nebenwirkungen zu Woche 12 zwischen Erenumab + BSC und Placebo + BSC keine Unterschiede ergeben.
In der Gesamtschau wird zur Migräneprophylaxe für erwachsene Patienten, die auf keine der genannten medikamentösen Therapien/ Wirkstoffklassen (Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Valproinsäure, Clostridium botulinum Toxin Typ A) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen, ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Erenumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie BSC abgeleitet.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat“.
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, für die eine konventionelle Migräneprophylaxe infrage kommt
Aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse wurde diese Patientengruppe mit dem Beschluss vom 21.10.2021 neu bewertet (Link). - Erwachsene Patienten, die auf keine der genannten medikamentösen Therapien/Wirkstoffklassen (Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Valproinsäure, Clostridium botulinum Toxin Typ A) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Best Supportive Care (BSC)bestimmt. Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der RCT LIBERTY zu Woche 12 vor, die vergleichende Aussagen für Erenumab + BSC gegenüber Placebo + BSC ermöglicht.
Zu Woche 12 lässt sich in der Kategorie Morbidität für den Endpunkt „Migränetage pro Monat“ ein statistisch signifikanter, beträchtlicher Vorteil für Erenumab + BSC gegenüber Placebo + BSC ableiten. Innerhalb der Morbidität zeigt sich für den Endpunkt „Aktivitätsbeeinträchtigungen“ (WPAI) ein statistisch signifikanter, klinisch relevanter Effektzugunsten von Erenumab + BSC gegenüber Placebo + BSC.
In der Kategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ergibt sich zu Woche 12 ein statistisch signifikanter, beträchtlicher Vorteil für Erenumab + BSC gegenüber Placebo + BSC, während sich in der Kategorie der Nebenwirkungen zu Woche 12 zwischen Erenumab + BSC und Placebo + BSC keine Unterschiede ergeben.
In der Gesamtschau wird zur Migräneprophylaxe für erwachsene Patienten, die auf keine der genannten medikamentösen Therapien/ Wirkstoffklassen (Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Valproinsäure, Clostridium botulinum Toxin Typ A) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen, ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Erenumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie BSC abgeleitet.
Beschlüsse zu Aimovig (2)
- G43 Migräne
Beträchtlich
Datenstand: 29.10.2026