Komboglyze

Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des Arzneimittels Komboglyze mit der fixen Wirkstoffkombination aus Saxagliptin/Metformin lautet das hier bewertete neue Anwendungsgebiet
„Komboglyze ist auch in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (d. h. als Dreifach-Kombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern, wenn die maximal verträgliche Dosis sowohl von Metformin als auch des Sulfonylharnstoffs den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert“.

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Humaninsulin + Metformin. Hinweis: ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam ist.

Da keine relevante direkt vergleichende Studie von Saxagliptin/Metformin in Kombination mit Sulfonylharnstoff gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Humaninsulin in Kombination mit Metformin vorliegt, führt der pharmazeutische Unternehmer einen adjustierten indirekten Vergleich von Saxagliptin/Metformin in Kombination mit Sulfonylharnstoff gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie durch. Als Brückenkomparator verwendet der pharmazeutische Unternehmer Metformin plus Sulfonylharnstoff (plus Placebo).

Der vorgelegte indirekte Vergleich ist aufgrund der zu kurzen Studiendauer von weniger als 24 Wochen und methodischer Mängel nicht für die Nutzenbewertung der relevanten Patientenpopulation geeignet. In keiner der Studien wurden Patienten eingeschlossen, die die maximal verträgliche Dosis sowohl von Metformin als auch des Sulfonylharnstoffs erhalten haben.

Zusammengenommen liegen somit keine relevanten Daten für einen indirekten Vergleich zur Bewertung des Zusatznutzens von Saxagliptin/Metformin plus Sulfonylharnstoff gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.