Dieser Beschluss
- C91 Lymphatische Leukämie
Nicht quantifizierbar
Iclusig
Ponatinib
ATC-Gruppe L01EA BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Nicht quantifizierbarAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Iclusig ist indiziert bei erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblasten-leukämie (Ph+ ALL), die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib sind, die Dasatinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder bei denen eine T315I-Mutation vorliegt.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblasten-leukämie (Ph+ ALL), die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib sind, die Dasatinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder bei denen eine T315I-Mutation vorliegt.
Zusatznutzen
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Ponatinib:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar: Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | nicht bewertbar |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | nicht bewertbar |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | nicht bewertbar |
Aktiver Wirkstoff
Ponatinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
k. A.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Ponatinib aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 23. Januar 2014.
Iclusig wurde als Orphan Drug zugelassen.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf den Einsatz von Ponatinib zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL) bei folgender Patientenpopulation:
Erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromsom-positiver akuter Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL), die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib sind, die Dasatinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder bei denen eine T315I-Mutation vorliegt
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse aus der einarmigen, nicht kontrollierten PACE-Studie vor.
Damit liegen für die Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL) nur Daten aus einer einarmigen Studie vor, die keinen Vergleich ermöglichen. Die Daten sind somit nicht geeignet, um eine Quantifizierung des Ausmaßes des Zusatznutzens vornehmen zu können.
Die Aussagesicherheit wird mit einem Anhaltspunkt bewertet, weil nur eine einarmige, unkontrollierte Studie vorliegt und eine vergleichende Bewertung nicht möglich ist.
In der Gesamtschau wird für Ponatinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL), die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib sind, die Dasatinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder bei denen eine T315I-Mutation vorliegt, ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Iclusig wurde als Orphan Drug zugelassen.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf den Einsatz von Ponatinib zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL) bei folgender Patientenpopulation:
Erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromsom-positiver akuter Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL), die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib sind, die Dasatinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder bei denen eine T315I-Mutation vorliegt
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse aus der einarmigen, nicht kontrollierten PACE-Studie vor.
Damit liegen für die Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL) nur Daten aus einer einarmigen Studie vor, die keinen Vergleich ermöglichen. Die Daten sind somit nicht geeignet, um eine Quantifizierung des Ausmaßes des Zusatznutzens vornehmen zu können.
Die Aussagesicherheit wird mit einem Anhaltspunkt bewertet, weil nur eine einarmige, unkontrollierte Studie vorliegt und eine vergleichende Bewertung nicht möglich ist.
In der Gesamtschau wird für Ponatinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL), die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib sind, die Dasatinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder bei denen eine T315I-Mutation vorliegt, ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Beschlüsse zu Iclusig (2)
- C92 Myeloische Leukämie
Nicht quantifizierbar
Datenstand: 29.10.2026