Talzenna

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Talzenna mit dem Wirkstoff Talazoparib. Talzenna wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn angewendet, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom aufweisen. Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und/oder einem Taxan im (neo)adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, sie waren für diese Behandlungen nicht geeignet. Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem Brustkrebs sollten außerdem bereits eine endokrin-basierte Therapie erhalten haben oder für diese als nicht geeignet eingestuft sein.

Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:

• Capecitabin oder
• Eribulin oder
• Vinorelbin oder
• eine Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie (Nur für Patienten, die noch keine Anthrazyklin- und Taxan-haltige Therapie erhalten haben oder für die eine erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie infrage kommt.)

Für die Bewertung des Zusatznutzens von Talazoparib liegen aus der offenen, randomisierten, kontrollierten Studie EMBRACA Ergebnisse im Vergleich zu Capecitabin, Vinorelbin oder Eribulin zur Mortalität (Gesamtüberleben), Morbidität, Lebensqualität und zu Nebenwirkungen vor.

In der Endpunktkategorie Mortalität zeigte sich für den Endpunkt Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.

Die Ergebnisse zur Morbidität (Symptomatik) und gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigen positive Effekte durch eine Behandlung mit Talazoparib, die insgesamt als eine deutliche Verbesserung bewertet werden.

Bei den Nebenwirkungen ist hinsichtlich der schweren unerwünschten Ereignisse (CTCAE-Grad 3 oder 4) ein Vorteil von Talazoparib festzustellen. Kein Unterschied zeigten sich für die schwerwiegenden UE und Abbruch wegen UE. Bei den spezifischen UE überwiegen die positiven Effekte von Talazoparib. In der Kategorie Nebenwirkungen wird insgesamt ein Vorteil von Talazoparib abgeleitet.

Aufgrund des offenen Studiendesigns und des hohen Anteils der zurückgezogenen Einwilligungserklärungen im Chemotherapiearm ist in der Kategorie Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen überwiegend von einem hohen Verzerrungspotenzial auszugehen. Bezüglich der Aussagesicherheit kann daher nur ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen abgeleitet werden.

In der Gesamtbetrachtung wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen für Talazoparib gegenüber Capecitabin, Vinorelbin oder Eribulin festgestellt.