This Decision
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Considerable
Talzenna
Talazoparib
ATC group L01XK Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
ConsiderableCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Adverse effects
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Talzenna wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn angewendet, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom aufweisen. Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und/oder einem Taxan im (neo)adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, sie waren für diese Behandlungen nicht geeignet (siehe Abschnitt 5.1). Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem Brustkrebs sollten außerdem bereits eine endokrin-basierte Therapie erhalten haben oder für diese als nicht geeignet eingestuft sein.
Patient group
Erwachsene Patienten mit HER2-negativem, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn; nach vorangegangener Therapie mit einem Anthrazyklin und/ oder einem Taxan im (neo)adjuvanten oder metastasierten Setting oder ungeeignet für diese Behandlungen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Talazoparib gegenüber Capecitabin oder Vinorelbin oder Eribulin:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in Schmerzen, Schlaflosigkeit, Appetitverlust und Symptome im Brustbereich |
| Quality of life | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile im Gesundheitszustand, in der körperlichen, sozialen und emotionalen Funktion, in der Rollenfunktion sowie im Körperbild |
| Adverse effects | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Endpunkt schwere UE (CTCAE-Grad 3 oder 4) |
Active substance
Talazoparib
Appropriate comparator therapy
− Capecitabin oder − Eribulin oder − Vinorelbin oder − eine Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie (Nur für Patienten, die noch keine Anthrazyklin- und Taxan-haltige Therapie erhalten haben oder für die eine erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie infrage kommt.)
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Talzenna mit dem Wirkstoff Talazoparib. Talzenna wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn angewendet, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom aufweisen. Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und/oder einem Taxan im (neo)adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, sie waren für diese Behandlungen nicht geeignet. Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem Brustkrebs sollten außerdem bereits eine endokrin-basierte Therapie erhalten haben oder für diese als nicht geeignet eingestuft sein.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
In der Endpunktkategorie Mortalität zeigte sich für den Endpunkt Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Die Ergebnisse zur Morbidität (Symptomatik) und gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigen positive Effekte durch eine Behandlung mit Talazoparib, die insgesamt als eine deutliche Verbesserung bewertet werden.
Bei den Nebenwirkungen ist hinsichtlich der schweren unerwünschten Ereignisse (CTCAE-Grad 3 oder 4) ein Vorteil von Talazoparib festzustellen. Kein Unterschied zeigten sich für die schwerwiegenden UE und Abbruch wegen UE. Bei den spezifischen UE überwiegen die positiven Effekte von Talazoparib. In der Kategorie Nebenwirkungen wird insgesamt ein Vorteil von Talazoparib abgeleitet.
Aufgrund des offenen Studiendesigns und des hohen Anteils der zurückgezogenen Einwilligungserklärungen im Chemotherapiearm ist in der Kategorie Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen überwiegend von einem hohen Verzerrungspotenzial auszugehen. Bezüglich der Aussagesicherheit kann daher nur ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen abgeleitet werden.
In der Gesamtbetrachtung wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen für Talazoparib gegenüber Capecitabin, Vinorelbin oder Eribulin festgestellt.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
- Capecitabin oder
- Eribulin oder
- Vinorelbin oder
- eine Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie (Nur für Patienten, die noch keine Anthrazyklin- und Taxan-haltige Therapie erhalten haben oder für die eine erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie infrage kommt.)
In der Endpunktkategorie Mortalität zeigte sich für den Endpunkt Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Die Ergebnisse zur Morbidität (Symptomatik) und gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigen positive Effekte durch eine Behandlung mit Talazoparib, die insgesamt als eine deutliche Verbesserung bewertet werden.
Bei den Nebenwirkungen ist hinsichtlich der schweren unerwünschten Ereignisse (CTCAE-Grad 3 oder 4) ein Vorteil von Talazoparib festzustellen. Kein Unterschied zeigten sich für die schwerwiegenden UE und Abbruch wegen UE. Bei den spezifischen UE überwiegen die positiven Effekte von Talazoparib. In der Kategorie Nebenwirkungen wird insgesamt ein Vorteil von Talazoparib abgeleitet.
Aufgrund des offenen Studiendesigns und des hohen Anteils der zurückgezogenen Einwilligungserklärungen im Chemotherapiearm ist in der Kategorie Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen überwiegend von einem hohen Verzerrungspotenzial auszugehen. Bezüglich der Aussagesicherheit kann daher nur ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen abgeleitet werden.
In der Gesamtbetrachtung wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen für Talazoparib gegenüber Capecitabin, Vinorelbin oder Eribulin festgestellt.
Decisions for Talzenna (2)
- C61 Bösartige Neubildung der Prostata
Lesser benefitNot proven
Data status: 2026-10-29