Dieser Beschluss
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Gering
Kadcyla
Trastuzumab Emtansin
ATC-Gruppe L01FD HER2 (Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2)-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
GeringAussagesicherheit
Hinweis
- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Nebenwirkungen
- Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Kadcyla wird als Einzelsubstanz zur adjuvanten Behandlung bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium angewendet, die nach einer neoadjuvanten Taxan-basierten und HER2-gerichteten Therapie eine invasive Resterkrankung in der Brust und/oder den Lymphknoten aufweisen.
Patientengruppe
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die nach einer neoadjuvanten Taxan-basierten und HER2-gerichteten Therapie eine invasive Resterkrankung in der Brust und / oder den Lymphknoten aufweisen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Trastuzumab Emtansin gegenüber Trastuzumab:
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied, keine finalen Daten. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteile bei der Vermeidung von Rezidiven, Nachteile in Symptomskalen. |
| Lebensqualität | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nachteile in Funktionsskalen. |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Nachteile in den Endpunkten schwerwiegenden unerwünschte Ereignisse (UE), schweren UE (CTCAE Grad ≥ 3) und Therapieabbrüchen aufgrund von UE sowie im Detail bei spezifischen UE. |
Aktiver Wirkstoff
Trastuzumab Emtansin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Fortführung der präoperativ begonnenen, anti-HER2-gerichteten Therapie mit Trastuzumab
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der inneren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Mammakarzinom
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Trastuzumab Emtansin.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Trastuzumab Emtansin wird als Einzelsubstanz zur adjuvanten Behandlung bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium angewendet, die nach einer neoadjuvanten Taxan-basierten und HER2-gerichteten Therapie eine invasive Resterkrankung in der Brust und/oder den Lymphknoten aufweisen.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
Fortführung der präoperativ begonnenen, anti-HER2-gerichteten Therapie mit Trastuzumab.
Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse aus der noch laufenden, offenen, kontrollierten, randomisierten Parallelgruppenstudie KATHERINE vor, in der Trastuzumab Emtansin mit Trastuzumab verglichen wird.
Hinsichtlich der Mortalität zeigen die vorliegenden Ergebnisse, auf der Basis einer insgesamt geringen Anzahl an Ereignissen, zum Endpunkt Gesamtüberleben keinen statistisch signifikanten Effekt. Die finalen Daten zum Gesamtüberleben stehen noch aus.
Trastuzumab Emtansin zeigt im Vergleich zu Trastuzumab einen deutlichen Vorteil in der Vermeidung von Rezidiven. Die Vermeidung von Rezidiven stellt ein essentielles Therapieziel in der vorliegenden kurativen Therapiesituation dar.
Hinsichtlich der Symptomatik wird ein deutlicher Nachteil bei der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin festgestellt.
Es zeigen sich nachteilige Effekte bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin.
Bei den Nebenwirkungen wurde eine Zunahme an schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, an schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3) und Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen unter Trastuzumab Emtansin beobachtet.
Es verbleiben Unsicherheiten bei der Interpretation der Ergebnisse zum Gesamtüberleben aufgrund der geringen Ereigniszahlen.
In der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse stehen einem deutlichen Vorteil in der Vermeidung von Rezidiven bedeutsame negative Effekte bei der Symptomatik, der Lebensqualität und den Nebenwirkungen gegenüber. Die Nachteile werden vor dem Hintergrund des vorliegenden kurativen Therapieanspruches gewichtet.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Trastuzumab Emtansin gegenüber Trastuzumab festgestellt.
Der Beschluss ist bis zum 30.09.2024 befristet.
Für die erneute Nutzenbewertung nach Fristablauf sollen im Dossier die für das Jahr 2024 erwarteten Ergebnisse aus der finalen Analyse zum Gesamtüberleben sowie zu weiteren patientenrelevanten Endpunkten, die für den Nachweis eines Zusatznutzens herangezogen werden, aus der Studie KATHERINE vorgelegt werden.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Trastuzumab Emtansin wird als Einzelsubstanz zur adjuvanten Behandlung bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium angewendet, die nach einer neoadjuvanten Taxan-basierten und HER2-gerichteten Therapie eine invasive Resterkrankung in der Brust und/oder den Lymphknoten aufweisen.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
Fortführung der präoperativ begonnenen, anti-HER2-gerichteten Therapie mit Trastuzumab.
Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse aus der noch laufenden, offenen, kontrollierten, randomisierten Parallelgruppenstudie KATHERINE vor, in der Trastuzumab Emtansin mit Trastuzumab verglichen wird.
Hinsichtlich der Mortalität zeigen die vorliegenden Ergebnisse, auf der Basis einer insgesamt geringen Anzahl an Ereignissen, zum Endpunkt Gesamtüberleben keinen statistisch signifikanten Effekt. Die finalen Daten zum Gesamtüberleben stehen noch aus.
Trastuzumab Emtansin zeigt im Vergleich zu Trastuzumab einen deutlichen Vorteil in der Vermeidung von Rezidiven. Die Vermeidung von Rezidiven stellt ein essentielles Therapieziel in der vorliegenden kurativen Therapiesituation dar.
Hinsichtlich der Symptomatik wird ein deutlicher Nachteil bei der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin festgestellt.
Es zeigen sich nachteilige Effekte bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin.
Bei den Nebenwirkungen wurde eine Zunahme an schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, an schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3) und Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen unter Trastuzumab Emtansin beobachtet.
Es verbleiben Unsicherheiten bei der Interpretation der Ergebnisse zum Gesamtüberleben aufgrund der geringen Ereigniszahlen.
In der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse stehen einem deutlichen Vorteil in der Vermeidung von Rezidiven bedeutsame negative Effekte bei der Symptomatik, der Lebensqualität und den Nebenwirkungen gegenüber. Die Nachteile werden vor dem Hintergrund des vorliegenden kurativen Therapieanspruches gewichtet.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Trastuzumab Emtansin gegenüber Trastuzumab festgestellt.
Der Beschluss ist bis zum 30.09.2024 befristet.
Für die erneute Nutzenbewertung nach Fristablauf sollen im Dossier die für das Jahr 2024 erwarteten Ergebnisse aus der finalen Analyse zum Gesamtüberleben sowie zu weiteren patientenrelevanten Endpunkten, die für den Nachweis eines Zusatznutzens herangezogen werden, aus der Studie KATHERINE vorgelegt werden.
Beschlüsse zu Kadcyla (2)
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Ist nicht belegtBeträchtlich
Datenstand: 29.10.2026