This Decision
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Minor
Kadcyla
Trastuzumab Emtansin
ATC group L01FD HER2 (Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2)-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
MinorCertainty of evidence
Indication
- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- Positive effect with high certainty of evidence
- Quality of life
- Negative effect with low or unclear certainty of evidence
- Adverse effects
- Negative effect with high certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Kadcyla wird als Einzelsubstanz zur adjuvanten Behandlung bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium angewendet, die nach einer neoadjuvanten Taxan-basierten und HER2-gerichteten Therapie eine invasive Resterkrankung in der Brust und/oder den Lymphknoten aufweisen.
Patient group
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die nach einer neoadjuvanten Taxan-basierten und HER2-gerichteten Therapie eine invasive Resterkrankung in der Brust und / oder den Lymphknoten aufweisen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Trastuzumab Emtansin gegenüber Trastuzumab:
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied, keine finalen Daten. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteile bei der Vermeidung von Rezidiven, Nachteile in Symptomskalen. |
| Quality of life | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteile in Funktionsskalen. |
| Adverse effects | Negative effect with high certainty of evidence | Nachteile in den Endpunkten schwerwiegenden unerwünschte Ereignisse (UE), schweren UE (CTCAE Grad ≥ 3) und Therapieabbrüchen aufgrund von UE sowie im Detail bei spezifischen UE. |
Active substance
Trastuzumab Emtansin
Appropriate comparator therapy
Fortführung der präoperativ begonnenen, anti-HER2-gerichteten Therapie mit Trastuzumab
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der inneren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Mammakarzinom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Trastuzumab Emtansin.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Trastuzumab Emtansin wird als Einzelsubstanz zur adjuvanten Behandlung bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium angewendet, die nach einer neoadjuvanten Taxan-basierten und HER2-gerichteten Therapie eine invasive Resterkrankung in der Brust und/oder den Lymphknoten aufweisen.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
Fortführung der präoperativ begonnenen, anti-HER2-gerichteten Therapie mit Trastuzumab.
Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse aus der noch laufenden, offenen, kontrollierten, randomisierten Parallelgruppenstudie KATHERINE vor, in der Trastuzumab Emtansin mit Trastuzumab verglichen wird.
Hinsichtlich der Mortalität zeigen die vorliegenden Ergebnisse, auf der Basis einer insgesamt geringen Anzahl an Ereignissen, zum Endpunkt Gesamtüberleben keinen statistisch signifikanten Effekt. Die finalen Daten zum Gesamtüberleben stehen noch aus.
Trastuzumab Emtansin zeigt im Vergleich zu Trastuzumab einen deutlichen Vorteil in der Vermeidung von Rezidiven. Die Vermeidung von Rezidiven stellt ein essentielles Therapieziel in der vorliegenden kurativen Therapiesituation dar.
Hinsichtlich der Symptomatik wird ein deutlicher Nachteil bei der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin festgestellt.
Es zeigen sich nachteilige Effekte bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin.
Bei den Nebenwirkungen wurde eine Zunahme an schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, an schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3) und Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen unter Trastuzumab Emtansin beobachtet.
Es verbleiben Unsicherheiten bei der Interpretation der Ergebnisse zum Gesamtüberleben aufgrund der geringen Ereigniszahlen.
In der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse stehen einem deutlichen Vorteil in der Vermeidung von Rezidiven bedeutsame negative Effekte bei der Symptomatik, der Lebensqualität und den Nebenwirkungen gegenüber. Die Nachteile werden vor dem Hintergrund des vorliegenden kurativen Therapieanspruches gewichtet.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Trastuzumab Emtansin gegenüber Trastuzumab festgestellt.
Der Beschluss ist bis zum 30.09.2024 befristet.
Für die erneute Nutzenbewertung nach Fristablauf sollen im Dossier die für das Jahr 2024 erwarteten Ergebnisse aus der finalen Analyse zum Gesamtüberleben sowie zu weiteren patientenrelevanten Endpunkten, die für den Nachweis eines Zusatznutzens herangezogen werden, aus der Studie KATHERINE vorgelegt werden.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Trastuzumab Emtansin wird als Einzelsubstanz zur adjuvanten Behandlung bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium angewendet, die nach einer neoadjuvanten Taxan-basierten und HER2-gerichteten Therapie eine invasive Resterkrankung in der Brust und/oder den Lymphknoten aufweisen.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
Fortführung der präoperativ begonnenen, anti-HER2-gerichteten Therapie mit Trastuzumab.
Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse aus der noch laufenden, offenen, kontrollierten, randomisierten Parallelgruppenstudie KATHERINE vor, in der Trastuzumab Emtansin mit Trastuzumab verglichen wird.
Hinsichtlich der Mortalität zeigen die vorliegenden Ergebnisse, auf der Basis einer insgesamt geringen Anzahl an Ereignissen, zum Endpunkt Gesamtüberleben keinen statistisch signifikanten Effekt. Die finalen Daten zum Gesamtüberleben stehen noch aus.
Trastuzumab Emtansin zeigt im Vergleich zu Trastuzumab einen deutlichen Vorteil in der Vermeidung von Rezidiven. Die Vermeidung von Rezidiven stellt ein essentielles Therapieziel in der vorliegenden kurativen Therapiesituation dar.
Hinsichtlich der Symptomatik wird ein deutlicher Nachteil bei der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin festgestellt.
Es zeigen sich nachteilige Effekte bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin.
Bei den Nebenwirkungen wurde eine Zunahme an schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, an schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3) und Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen unter Trastuzumab Emtansin beobachtet.
Es verbleiben Unsicherheiten bei der Interpretation der Ergebnisse zum Gesamtüberleben aufgrund der geringen Ereigniszahlen.
In der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse stehen einem deutlichen Vorteil in der Vermeidung von Rezidiven bedeutsame negative Effekte bei der Symptomatik, der Lebensqualität und den Nebenwirkungen gegenüber. Die Nachteile werden vor dem Hintergrund des vorliegenden kurativen Therapieanspruches gewichtet.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Trastuzumab Emtansin gegenüber Trastuzumab festgestellt.
Der Beschluss ist bis zum 30.09.2024 befristet.
Für die erneute Nutzenbewertung nach Fristablauf sollen im Dossier die für das Jahr 2024 erwarteten Ergebnisse aus der finalen Analyse zum Gesamtüberleben sowie zu weiteren patientenrelevanten Endpunkten, die für den Nachweis eines Zusatznutzens herangezogen werden, aus der Studie KATHERINE vorgelegt werden.
Decisions for Kadcyla (2)
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Not provenConsiderable
Data status: 2026-10-29