Besponsa
Inotuzumab ozogamicin
ATC-Gruppe L01FB CD22 (Cluster of Differentiation 22)-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Gering- Mortalität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Besponsa ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer CD22-positiver B-Vorläufer-ALL (akuter lymphatischer Leukämie). Erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL sollten eine vorhergehende erfolglose Behandlung mit mindestens 1 Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) aufweisen.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CD22-positiver B-Vorläufer-ALL (akuter lymphatischer Leukämie), bei denen erwachsene Patienten mit einer Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) rezidivierten oder refraktären B-Vorläufer-ALL, eine vorhergehende erfolglose Behandlung mit mindestens 1 Tyrosinkinase-Inhibitor aufweisen
Zusatznutzen
Ausmaß des Zusatznutzens:
gering
gering
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Endpunkt schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3). Im Detail Vorteile und Nachteile für unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse. |
Aktiver Wirkstoff
Inotuzumab ozogamicin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
k. A.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Besponsa mit dem Wirkstoff Inotuzumab Ozogamicin.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Besponsa ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer CD22-positiver B-Vorläufer-ALL (akuter lymphatischer Leukämie). Erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL sollten eine vorhergehende erfolglose Behandlung mit mindestens 1 Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) aufweisen.“
Inotuzumab Ozogamicin ist zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen.
Für die Nutzenbewertung von Inotuzumab Ozogamicin liegen Ergebnisse zu den Endpunktkategorien Mortalität (Gesamtüberleben), Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen aus der Studie INO-VATE ALL vor. In dieser Studie wurde Inotuzumab Ozogamicin mit einer Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes verglichen.
Inotuzumab Ozogamicin führt im Vergleich zu einer Chemotherapie zu einer relevanten Verlängerung des Gesamtüberlebens.
Sowohl für die Endpunktkategorie Morbidität als auch für die gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine aussagekräftigen Daten vor, da bereits zu frühen Auswertungszeitpunkten für einen hohen Anteil der Patienten keine Informationen zur Verfügung standen. Aussagen zur Lebensqualität und Morbidität werden insbesondere in der hier vorliegenden Therapiesituation ein hoher Stellenwert beigemessen.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen zeigt Inotuzumab Ozogamicin im Vergleich zur Chemotherapie eine Verringerung von schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE- Grad ≥ 3) sowie Vorteile und Nachteile in UE von besonderem Interesse.
Zusammenfassend wird eine bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens festgestellt, da eine relevante Verlängerung der Lebensdauer und eine relevante Vermeidung von Nebenwirkungen erzielt werden.
Unsicherheiten verbleiben jedoch aufgrund des Fehlens von aussagekräftigen Daten zur Morbidität und Lebensqualität.
Der G-BA stuft das Ausmaß des Zusatznutzens von Inotuzumab Ozogamicin als gering ein.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Besponsa ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer CD22-positiver B-Vorläufer-ALL (akuter lymphatischer Leukämie). Erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL sollten eine vorhergehende erfolglose Behandlung mit mindestens 1 Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) aufweisen.“
Inotuzumab Ozogamicin ist zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen.
Für die Nutzenbewertung von Inotuzumab Ozogamicin liegen Ergebnisse zu den Endpunktkategorien Mortalität (Gesamtüberleben), Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen aus der Studie INO-VATE ALL vor. In dieser Studie wurde Inotuzumab Ozogamicin mit einer Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes verglichen.
Inotuzumab Ozogamicin führt im Vergleich zu einer Chemotherapie zu einer relevanten Verlängerung des Gesamtüberlebens.
Sowohl für die Endpunktkategorie Morbidität als auch für die gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine aussagekräftigen Daten vor, da bereits zu frühen Auswertungszeitpunkten für einen hohen Anteil der Patienten keine Informationen zur Verfügung standen. Aussagen zur Lebensqualität und Morbidität werden insbesondere in der hier vorliegenden Therapiesituation ein hoher Stellenwert beigemessen.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen zeigt Inotuzumab Ozogamicin im Vergleich zur Chemotherapie eine Verringerung von schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE- Grad ≥ 3) sowie Vorteile und Nachteile in UE von besonderem Interesse.
Zusammenfassend wird eine bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens festgestellt, da eine relevante Verlängerung der Lebensdauer und eine relevante Vermeidung von Nebenwirkungen erzielt werden.
Unsicherheiten verbleiben jedoch aufgrund des Fehlens von aussagekräftigen Daten zur Morbidität und Lebensqualität.
Der G-BA stuft das Ausmaß des Zusatznutzens von Inotuzumab Ozogamicin als gering ein.
Datenstand: 29.10.2026