Besponsa
Inotuzumab ozogamicin
ATC group L01FB CD22 (Cluster of Differentiation 22)-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Minor- Mortality
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Besponsa ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer CD22-positiver B-Vorläufer-ALL (akuter lymphatischer Leukämie). Erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL sollten eine vorhergehende erfolglose Behandlung mit mindestens 1 Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) aufweisen.
Patient group
Erwachsene Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CD22-positiver B-Vorläufer-ALL (akuter lymphatischer Leukämie), bei denen erwachsene Patienten mit einer Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) rezidivierten oder refraktären B-Vorläufer-ALL, eine vorhergehende erfolglose Behandlung mit mindestens 1 Tyrosinkinase-Inhibitor aufweisen
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens:
gering
gering
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Die Daten sind nicht bewertbar. |
| Quality of life | Not assessable | Die Daten sind nicht bewertbar. |
| Adverse effects | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Endpunkt schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3). Im Detail Vorteile und Nachteile für unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse. |
Active substance
Inotuzumab ozogamicin
Appropriate comparator therapy
N/A
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Besponsa mit dem Wirkstoff Inotuzumab Ozogamicin.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Besponsa ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer CD22-positiver B-Vorläufer-ALL (akuter lymphatischer Leukämie). Erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL sollten eine vorhergehende erfolglose Behandlung mit mindestens 1 Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) aufweisen.“
Inotuzumab Ozogamicin ist zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen.
Für die Nutzenbewertung von Inotuzumab Ozogamicin liegen Ergebnisse zu den Endpunktkategorien Mortalität (Gesamtüberleben), Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen aus der Studie INO-VATE ALL vor. In dieser Studie wurde Inotuzumab Ozogamicin mit einer Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes verglichen.
Inotuzumab Ozogamicin führt im Vergleich zu einer Chemotherapie zu einer relevanten Verlängerung des Gesamtüberlebens.
Sowohl für die Endpunktkategorie Morbidität als auch für die gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine aussagekräftigen Daten vor, da bereits zu frühen Auswertungszeitpunkten für einen hohen Anteil der Patienten keine Informationen zur Verfügung standen. Aussagen zur Lebensqualität und Morbidität werden insbesondere in der hier vorliegenden Therapiesituation ein hoher Stellenwert beigemessen.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen zeigt Inotuzumab Ozogamicin im Vergleich zur Chemotherapie eine Verringerung von schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE- Grad ≥ 3) sowie Vorteile und Nachteile in UE von besonderem Interesse.
Zusammenfassend wird eine bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens festgestellt, da eine relevante Verlängerung der Lebensdauer und eine relevante Vermeidung von Nebenwirkungen erzielt werden.
Unsicherheiten verbleiben jedoch aufgrund des Fehlens von aussagekräftigen Daten zur Morbidität und Lebensqualität.
Der G-BA stuft das Ausmaß des Zusatznutzens von Inotuzumab Ozogamicin als gering ein.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Besponsa ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer CD22-positiver B-Vorläufer-ALL (akuter lymphatischer Leukämie). Erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL sollten eine vorhergehende erfolglose Behandlung mit mindestens 1 Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) aufweisen.“
Inotuzumab Ozogamicin ist zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen.
Für die Nutzenbewertung von Inotuzumab Ozogamicin liegen Ergebnisse zu den Endpunktkategorien Mortalität (Gesamtüberleben), Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen aus der Studie INO-VATE ALL vor. In dieser Studie wurde Inotuzumab Ozogamicin mit einer Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes verglichen.
Inotuzumab Ozogamicin führt im Vergleich zu einer Chemotherapie zu einer relevanten Verlängerung des Gesamtüberlebens.
Sowohl für die Endpunktkategorie Morbidität als auch für die gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine aussagekräftigen Daten vor, da bereits zu frühen Auswertungszeitpunkten für einen hohen Anteil der Patienten keine Informationen zur Verfügung standen. Aussagen zur Lebensqualität und Morbidität werden insbesondere in der hier vorliegenden Therapiesituation ein hoher Stellenwert beigemessen.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen zeigt Inotuzumab Ozogamicin im Vergleich zur Chemotherapie eine Verringerung von schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE- Grad ≥ 3) sowie Vorteile und Nachteile in UE von besonderem Interesse.
Zusammenfassend wird eine bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens festgestellt, da eine relevante Verlängerung der Lebensdauer und eine relevante Vermeidung von Nebenwirkungen erzielt werden.
Unsicherheiten verbleiben jedoch aufgrund des Fehlens von aussagekräftigen Daten zur Morbidität und Lebensqualität.
Der G-BA stuft das Ausmaß des Zusatznutzens von Inotuzumab Ozogamicin als gering ein.
Data status: 2026-10-29