Opsumit
Macitentan
ATC-Gruppe C02KX Antihypertensiva zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Opsumit, als Monotherapie oder in Kombination, ist indiziert für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten mit WHO Funktionsklasse (WHO-FC) II bis III. Die Wirksamkeit wurde bei Patienten mit PAH nachgewiesen, einschließlich idiopathischer und erblicher PAH, PAH in Assoziation mit Bindegewebserkrankungen sowie PAH in Assoziation mit korrigierten einfachen angeborenen Herzfehlern.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO Funktionsklasse (WHO-FC) II bis III
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Macitentan
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine patientenindividuell optimierte medikamentöse Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Berücksichtigung des jeweiligen Zulassungsstatus.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Macitentan. Das hier bewertete Anwendungsgebiet ist die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten mit WHO Funktionsklasse (WHO-FC) II bis III.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie ist eine patientenindividuell optimierte medikamentöse Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Berücksichtigung des jeweiligen Zulassungsstatus.
Bei der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studie SERAPHIN handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde 3-armige Studie zum Vergleich von Macitentan mit Placebo.
In der SERAPHIN-Studie wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt. Eine patientenindividuell optimierte medikamentöse Therapie ist durch die Einschränkung der Auswahl von möglichen Wirkstoffen und die starre Dosierungsvorgabe nicht realisiert. Zudem führt das Studiendesign dazu, dass 1/3 der Patienten, die zuvor unbehandelt waren, in der Studie Placebo erhielten und damit weiterhin gänzlich untherapiert waren. Die Studie SERAPHIN ermöglicht aus den dargelegten Gründen keinen Vergleich von Macitentan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist daher für die Ableitung eines Zusatznutzens nicht geeignet.
Für pulmonal arterielle Hypertonie (PAH) als Langzeittherapie bei erwachsenen Patienten mit WHO Funktionsklasse (WHO-FC) II bis III als Monotherapie oder in Kombination ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie ist eine patientenindividuell optimierte medikamentöse Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Berücksichtigung des jeweiligen Zulassungsstatus.
Bei der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studie SERAPHIN handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde 3-armige Studie zum Vergleich von Macitentan mit Placebo.
In der SERAPHIN-Studie wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt. Eine patientenindividuell optimierte medikamentöse Therapie ist durch die Einschränkung der Auswahl von möglichen Wirkstoffen und die starre Dosierungsvorgabe nicht realisiert. Zudem führt das Studiendesign dazu, dass 1/3 der Patienten, die zuvor unbehandelt waren, in der Studie Placebo erhielten und damit weiterhin gänzlich untherapiert waren. Die Studie SERAPHIN ermöglicht aus den dargelegten Gründen keinen Vergleich von Macitentan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist daher für die Ableitung eines Zusatznutzens nicht geeignet.
Für pulmonal arterielle Hypertonie (PAH) als Langzeittherapie bei erwachsenen Patienten mit WHO Funktionsklasse (WHO-FC) II bis III als Monotherapie oder in Kombination ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026