Xalkori

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Xalkori mit dem Wirkstoff Crizotinib.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Xalkori wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des ROS1-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (non small cell lung cancer, NSCLC)“.

In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende drei Patientengruppen unterschieden:

1) Nicht vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC)

2a) Vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt

2b) Vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht infrage kommt

Zu Patientengruppe 2a)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Docetaxel oder Pemetrexed bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer führt zur Herleitung des Zusatznutzens einen Vergleich einzelner Arme aus verschiedenen Studien durch. Dabei stammen die Studienarme zur zweckmäßigen Vergleichstherapie aus Studien, in denen Patienten mit einem ALK-positiven fortgeschrittenen NSCLC untersucht wurden. Bei den Armen auf der Crizotinib-Seite handelt es sich um Daten aus den einarmigen Studien von Patienten mit einem ROS1-positiven fortgeschrittenen NSCLC.

Der pharmazeutische Unternehmer nimmt eine Übertragbarkeit von Behandlungsergebnissen von ROS1-positivem fortgeschrittenem NSCLC auf ALK-positives fortgeschrittenes NSCLC an. Den Übertragbarkeitsüberlegungen des pharmazeutischen Unternehmers wird aus nachfolgend ausgeführten Gründen nicht gefolgt. Die im Rahmen der Dossierbewertung durchgeführte orientierende Recherche des IQWiG identifizierte Studien, die Zweifel an der Vergleichbarkeit der Prognose unter Chemotherapie und an der vom pharmazeutischen Unternehmer postulierten Vergleichbarkeit der Charakteristika der Patienten mit ALK-positivem und ROS1-positivem Tumor vermitteln. Daher wird dem Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers nicht gefolgt, dass sich die Ergebnisse aus den RCT mit Patienten mit einem ALK-positiven fortgeschrittenen NSCLC für die vorliegende Fragestellung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie auf Patienten mit einem ROS1-positiven fortgeschrittenen NSCLC übertragen lassen. Dies betrifft auch den Vergleich einzelner Arme aus verschiedenen Studien, da die vom pharmazeutischen Unternehmer herangezogenen Daten zur zweckmäßigen Vergleichstherapie ebenfalls aus den RCT bei Patienten mit einem ALK-positiven NSCLC stammen.

In der Gesamtschau liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens von Crizotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Xalkori mit dem Wirkstoff Crizotinib.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Xalkori wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des ROS1-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (non small cell lung cancer, NSCLC)“.

In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende drei Patientengruppen unterschieden:

1) Nicht vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC)

2a) Vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt

2b) Vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht infrage kommt

Zu Patientengruppe 2b)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer hat für diese Fragestellung keine Daten vorgelegt. Für vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom, für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht infrage kommt, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie somit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Xalkori mit dem Wirkstoff Crizotinib.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Xalkori wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des ROS1-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (non small cell lung cancer, NSCLC)“.

In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende drei Patientengruppen unterschieden:

1) Nicht vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC)

2a) Vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt

2b) Vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht infrage kommt

Zu Patientengruppe 1)

Als zweckmäßigen Vergleichstherapie wurde für Patienten mit ECOG-Performance-Status 0, 1 oder 2:

- Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) unter Be-achtung des Zulassungsstatus

oder

- Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (nur für Patienten mit erhöhtem Risiko für Cisplatin-induzierte Nebenwirkungen im Rahmen einer Kombinationstherapie; vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie)

Bzw. für Patienten mit ECOG-Performance-Status 2:

alternativ zur platinbasierten Kombinationsbehandlung: Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin

bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer führt zur Herleitung des Zusatznutzens einen Vergleich einzelner Arme aus verschiedenen Studien durch. Dabei stammen die Studienarme zur zweckmäßigen Vergleichstherapie aus Studien, in denen Patienten mit einem ALK-positiven fortgeschrittenen NSCLC untersucht wurden. Bei den Armen auf der Crizotinib-Seite handelt es sich um Daten aus den einarmigen Studien von Patienten mit einem ROS1-positiven fortgeschrittenen NSCLC.

Der pharmazeutische Unternehmer nimmt eine Übertragbarkeit von Behandlungsergebnissen von ROS1-positivem fortgeschrittenem NSCLC auf ALK-positives fortgeschrittenes NSCLC an. Den Übertragbarkeitsüberlegungen des pharmazeutischen Unternehmers wird aus nachfolgend ausgeführten Gründen nicht gefolgt. Die im Rahmen der Dossierbewertung durchgeführte orientierende Recherche des IQWiG identifizierte Studien, die Zweifel an der Vergleichbarkeit der Prognose unter Chemotherapie und an der vom pharmazeutischen Unternehmer postulierten Vergleichbarkeit der Charakteristika der Patienten mit ALK-positivem und ROS1-positivem Tumor vermitteln. Daher wird dem Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers nicht gefolgt, dass sich die Ergebnisse aus den RCT mit Patienten mit einem ALK-positiven fortgeschrittenen NSCLC für die vorliegende Fragestellung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie auf Patienten mit einem ROS1-positiven fortgeschrittenen NSCLC übertragen lassen. Dies betrifft auch den Vergleich einzelner Arme aus verschiedenen Studien, da die vom pharmazeutischen Unternehmer herangezogenen Daten zur zweckmäßigen Vergleichstherapie ebenfalls aus den RCT bei Patienten mit einem ALK-positiven NSCLC stammen.

In der Gesamtschau liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens von Crizotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.