Ongentys
Opicapon
ATC-Gruppe N04BX Andere dopaminerge Mittel
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Lebensqualität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Ongentys wird angewendet als Zusatztherapie zu Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern (DDCI) bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson mit motorischen „End-of-dose“-Fluktuationen, bei denen unter diesen Kombinationen keine Stabilisierung erreicht werden kann.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit idiopathischem Parkinson-Syndrom (Morbus Parkinson) mit motorischen „End-of-dose“-Fluktuationen, bei denen unter Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern (DDCI) keine Stabilisierung erreicht werden kann.
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber dem COMT-Hemmer Entacapon:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Opicapon
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie bei erwachsenen Patienten mit idiopathischem Parkinson-Syndrom (Morbus Parkinson) mit motorischen „End-of-dose“-Fluktuationen, bei denen unter Levodopa/DOPA-Decarboxylasehemmern keine Stabilisierung erreicht werden kann, ist die Zusatztherapie mit: einem Non-Ergot-Dopaminagonisten (Piribedil, Pramipexol, Ropinirol oder Rotigotin) oder einem Catechol-O-Methyltransferase-(COMT)-Hemmer (Entacapon) oder einem Monoamin-Oxidase-(MAO)-B-Hemmer (Rasagilin, Safinamid oder Selegilin).
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Opicapon wird angewendet als Zusatztherapie zu Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern (DDCI) bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson mit motorischen „End-of-dose“-Fluktuationen, bei denen unter diesen Kombinationen keine Stabilisierung erreicht werden kann.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Zusatztherapie mit einem Non-Ergot-Dopaminagonisten (Piribedil, Pramipexol, Ropinirol oder Rotigotin) oder einem Catechol-O-Methyltransferase-(COMT)-Hemmer (Entacapon) oder einem Monoamin-Oxidase-(MAO)-B-Hemmer (Rasagilin, Safinamid oder Selegilin) bestimmt.
Vom pharmazeutischen Unternehmer wurden die Ergebnisse der randomisierten, aktiv kontrollierten Studie BIPARK-I im Parallelgruppendesign zum Vergleich von Opicapon mit Entacapon vorgelegt.
In den Endpunktkategorien Mortalität, Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen zeigen sich zwischen den Behandlungsarmen keine statistisch signifikanten Unterschiede.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigen sich in den bei diesem Krankheitsbild und insbesondere bei den im Anwendungsgebiet von Opicapon insbesondere relevanten motorischen krankheitsbezogenen Symptomen (ON/OFF-Zeit) keine statistisch signifikanten Unterschiede. Einzig für den Endpunkt „Einschätzung des Gesundheitszustandes durch den Patienten“ mittels PGI-C (Patient‘s Global Impression of Change), und dort nur bei Betrachtung des Responsekriteriums „Verbesserung“, zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Opicapon. Grundsätzlich wird der PGI-C im Anwendungsgebiet als geeignet eingeschätzt. Dabei ist zu berücksichtigen, dass der statistisch signifikante Effekt nicht durch statistisch signifikante Vorteile in anderen Endpunkten gestützt wird. Insgesamt bestehen Unsicherheiten sowohl hinsichtlich der Methodik der Auswertung, als auch hinsichtlich der Relevanz des gemessenen Unterschiedes, sodass ein Zusatznutzen nicht festgestellt werden kann.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Zusatztherapie mit einem Non-Ergot-Dopaminagonisten (Piribedil, Pramipexol, Ropinirol oder Rotigotin) oder einem Catechol-O-Methyltransferase-(COMT)-Hemmer (Entacapon) oder einem Monoamin-Oxidase-(MAO)-B-Hemmer (Rasagilin, Safinamid oder Selegilin) bestimmt.
Vom pharmazeutischen Unternehmer wurden die Ergebnisse der randomisierten, aktiv kontrollierten Studie BIPARK-I im Parallelgruppendesign zum Vergleich von Opicapon mit Entacapon vorgelegt.
In den Endpunktkategorien Mortalität, Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen zeigen sich zwischen den Behandlungsarmen keine statistisch signifikanten Unterschiede.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigen sich in den bei diesem Krankheitsbild und insbesondere bei den im Anwendungsgebiet von Opicapon insbesondere relevanten motorischen krankheitsbezogenen Symptomen (ON/OFF-Zeit) keine statistisch signifikanten Unterschiede. Einzig für den Endpunkt „Einschätzung des Gesundheitszustandes durch den Patienten“ mittels PGI-C (Patient‘s Global Impression of Change), und dort nur bei Betrachtung des Responsekriteriums „Verbesserung“, zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Opicapon. Grundsätzlich wird der PGI-C im Anwendungsgebiet als geeignet eingeschätzt. Dabei ist zu berücksichtigen, dass der statistisch signifikante Effekt nicht durch statistisch signifikante Vorteile in anderen Endpunkten gestützt wird. Insgesamt bestehen Unsicherheiten sowohl hinsichtlich der Methodik der Auswertung, als auch hinsichtlich der Relevanz des gemessenen Unterschiedes, sodass ein Zusatznutzen nicht festgestellt werden kann.
Datenstand: 29.10.2026