Ongentys
Opicapon
ATC group N04BX Andere dopaminerge Mittel
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- No statistically significant or relevant difference
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Ongentys wird angewendet als Zusatztherapie zu Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern (DDCI) bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson mit motorischen „End-of-dose“-Fluktuationen, bei denen unter diesen Kombinationen keine Stabilisierung erreicht werden kann.
Patient group
Erwachsene Patienten mit idiopathischem Parkinson-Syndrom (Morbus Parkinson) mit motorischen „End-of-dose“-Fluktuationen, bei denen unter Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern (DDCI) keine Stabilisierung erreicht werden kann.
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber dem COMT-Hemmer Entacapon:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Opicapon
Appropriate comparator therapy
Die zweckmäßige Vergleichstherapie bei erwachsenen Patienten mit idiopathischem Parkinson-Syndrom (Morbus Parkinson) mit motorischen „End-of-dose“-Fluktuationen, bei denen unter Levodopa/DOPA-Decarboxylasehemmern keine Stabilisierung erreicht werden kann, ist die Zusatztherapie mit: einem Non-Ergot-Dopaminagonisten (Piribedil, Pramipexol, Ropinirol oder Rotigotin) oder einem Catechol-O-Methyltransferase-(COMT)-Hemmer (Entacapon) oder einem Monoamin-Oxidase-(MAO)-B-Hemmer (Rasagilin, Safinamid oder Selegilin).
Summary of the G-BA's supporting reasons
Opicapon wird angewendet als Zusatztherapie zu Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern (DDCI) bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson mit motorischen „End-of-dose“-Fluktuationen, bei denen unter diesen Kombinationen keine Stabilisierung erreicht werden kann.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Zusatztherapie mit einem Non-Ergot-Dopaminagonisten (Piribedil, Pramipexol, Ropinirol oder Rotigotin) oder einem Catechol-O-Methyltransferase-(COMT)-Hemmer (Entacapon) oder einem Monoamin-Oxidase-(MAO)-B-Hemmer (Rasagilin, Safinamid oder Selegilin) bestimmt.
Vom pharmazeutischen Unternehmer wurden die Ergebnisse der randomisierten, aktiv kontrollierten Studie BIPARK-I im Parallelgruppendesign zum Vergleich von Opicapon mit Entacapon vorgelegt.
In den Endpunktkategorien Mortalität, Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen zeigen sich zwischen den Behandlungsarmen keine statistisch signifikanten Unterschiede.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigen sich in den bei diesem Krankheitsbild und insbesondere bei den im Anwendungsgebiet von Opicapon insbesondere relevanten motorischen krankheitsbezogenen Symptomen (ON/OFF-Zeit) keine statistisch signifikanten Unterschiede. Einzig für den Endpunkt „Einschätzung des Gesundheitszustandes durch den Patienten“ mittels PGI-C (Patient‘s Global Impression of Change), und dort nur bei Betrachtung des Responsekriteriums „Verbesserung“, zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Opicapon. Grundsätzlich wird der PGI-C im Anwendungsgebiet als geeignet eingeschätzt. Dabei ist zu berücksichtigen, dass der statistisch signifikante Effekt nicht durch statistisch signifikante Vorteile in anderen Endpunkten gestützt wird. Insgesamt bestehen Unsicherheiten sowohl hinsichtlich der Methodik der Auswertung, als auch hinsichtlich der Relevanz des gemessenen Unterschiedes, sodass ein Zusatznutzen nicht festgestellt werden kann.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Zusatztherapie mit einem Non-Ergot-Dopaminagonisten (Piribedil, Pramipexol, Ropinirol oder Rotigotin) oder einem Catechol-O-Methyltransferase-(COMT)-Hemmer (Entacapon) oder einem Monoamin-Oxidase-(MAO)-B-Hemmer (Rasagilin, Safinamid oder Selegilin) bestimmt.
Vom pharmazeutischen Unternehmer wurden die Ergebnisse der randomisierten, aktiv kontrollierten Studie BIPARK-I im Parallelgruppendesign zum Vergleich von Opicapon mit Entacapon vorgelegt.
In den Endpunktkategorien Mortalität, Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen zeigen sich zwischen den Behandlungsarmen keine statistisch signifikanten Unterschiede.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigen sich in den bei diesem Krankheitsbild und insbesondere bei den im Anwendungsgebiet von Opicapon insbesondere relevanten motorischen krankheitsbezogenen Symptomen (ON/OFF-Zeit) keine statistisch signifikanten Unterschiede. Einzig für den Endpunkt „Einschätzung des Gesundheitszustandes durch den Patienten“ mittels PGI-C (Patient‘s Global Impression of Change), und dort nur bei Betrachtung des Responsekriteriums „Verbesserung“, zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Opicapon. Grundsätzlich wird der PGI-C im Anwendungsgebiet als geeignet eingeschätzt. Dabei ist zu berücksichtigen, dass der statistisch signifikante Effekt nicht durch statistisch signifikante Vorteile in anderen Endpunkten gestützt wird. Insgesamt bestehen Unsicherheiten sowohl hinsichtlich der Methodik der Auswertung, als auch hinsichtlich der Relevanz des gemessenen Unterschiedes, sodass ein Zusatznutzen nicht festgestellt werden kann.
Data status: 2026-10-29