Dieser Beschluss
- I25 Chronische ischämische Herzkrankheit
Gering
Brilique
Ticagrelor
ATC-Gruppe B01AC Thrombozytenaggregationshemmer, exkl. Heparin
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
GeringAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Morbidität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Brilique, gleichzeitig eingenommen mit Acetylsalicylsäure (ASS), ist indiziert zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit - einem Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte und einem hohen Risiko für die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte und einem hohen Risiko für die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ticagrelor + ASS gegenüber einer ASS-Monotherapie:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in den Endpunkten Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil in dem kombinierten Endpunkt aus kardiovaskulärer Mortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt und nicht tödlichem Schlaganfall |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nachteile in den Endpunkten schwere Blutungen der Kategorie schwerwiegende Nebenwirkungen, Dyspnoe der Kategorie nicht schwerwiegende Nebenwirkungen sowie Abbruch wegen nicht schwerwiegender UE. |
Aktiver Wirkstoff
Ticagrelor
Zweckmäßige Vergleichstherapie
ASS-Monotherapie
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Ticagrelor. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Brilique, gleichzeitig eingenommen mit Acetylsalicylsäure (ASS), ist indiziert zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit einem Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte und einem hohen Risiko für die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses.“
Der G-BA hat für das vorliegende Anwendungsgebiet eine ASS-Monotherapie als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt.
Für die Nutzenbewertung von Ticagrelor zieht der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, doppelblinde PEGASUS-TIMI 54 Studie heran, in der Ticagrelor + ASS gegenüber Placebo + ASS verglichen wird.
Für die Endpunkte Gesamtmortalität, Myokardinfarkt (tödlich / nicht tödlich) und dem kombinierten Endpunkt aus kardiovaskulärer Mortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt und nicht tödlichem Schlaganfall zeigen sich Vorteile zugunsten von Ticagrelor + ASS.
Für die Endpunkte Gesundheitszustand (EQ-5D VAS), instabile Angina Pectoris sowie transitorische ischämische Attacke zeigen sich keine Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Der Endpunkt gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde nicht erhoben.
Nachteile für Ticagrelor + ASS werden in der Kategorie schwerwiegende Nebenwirkungen für den Endpunkt schwere Blutungen abgeleitet. Die nachteiligen Effekte sind jedoch maßgeblich durch lebensbedrohliche / tödliche Ereignisse bedingt, die zum Teil bereits im Endpunkt Gesamtmortalität abgebildet werden. Des Weiteren zeigen sich im Endpunkt Dyspnoe der Kategorie nicht schwerwiegende Nebenwirkungen sowie im Endpunkt Abbruch wegen nicht schwerwiegender UE Nachteile für Ticagrelor + ASS.
Insgesamt stellen jedoch die negativen Effekte die positiven Effekte, insbesondere beim Endpunkt Gesamtmortalität, nicht gänzlich infrage.
In der Gesamtschau ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Ticagrelor + ASS gegenüber einer ASS-Monotherapie.
„Brilique, gleichzeitig eingenommen mit Acetylsalicylsäure (ASS), ist indiziert zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit einem Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte und einem hohen Risiko für die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses.“
Der G-BA hat für das vorliegende Anwendungsgebiet eine ASS-Monotherapie als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt.
Für die Nutzenbewertung von Ticagrelor zieht der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, doppelblinde PEGASUS-TIMI 54 Studie heran, in der Ticagrelor + ASS gegenüber Placebo + ASS verglichen wird.
Für die Endpunkte Gesamtmortalität, Myokardinfarkt (tödlich / nicht tödlich) und dem kombinierten Endpunkt aus kardiovaskulärer Mortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt und nicht tödlichem Schlaganfall zeigen sich Vorteile zugunsten von Ticagrelor + ASS.
Für die Endpunkte Gesundheitszustand (EQ-5D VAS), instabile Angina Pectoris sowie transitorische ischämische Attacke zeigen sich keine Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Der Endpunkt gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde nicht erhoben.
Nachteile für Ticagrelor + ASS werden in der Kategorie schwerwiegende Nebenwirkungen für den Endpunkt schwere Blutungen abgeleitet. Die nachteiligen Effekte sind jedoch maßgeblich durch lebensbedrohliche / tödliche Ereignisse bedingt, die zum Teil bereits im Endpunkt Gesamtmortalität abgebildet werden. Des Weiteren zeigen sich im Endpunkt Dyspnoe der Kategorie nicht schwerwiegende Nebenwirkungen sowie im Endpunkt Abbruch wegen nicht schwerwiegender UE Nachteile für Ticagrelor + ASS.
Insgesamt stellen jedoch die negativen Effekte die positiven Effekte, insbesondere beim Endpunkt Gesamtmortalität, nicht gänzlich infrage.
In der Gesamtschau ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Ticagrelor + ASS gegenüber einer ASS-Monotherapie.
Beschlüsse zu Brilique (2)
- I21 Akuter Myokardinfarkt
- I24 Sonstige akute ischämische Herzkrankheit
- +3 weitere
BeträchtlichIst nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026