Dieser Beschluss
- I21 Akuter Myokardinfarkt
- I24 Sonstige akute ischämische Herzkrankheit
- +3 weitere
BeträchtlichIst nicht belegt
Brilique
Ticagrelor
ATC-Gruppe B01AC Thrombozytenaggregationshemmer, exkl. Heparin
Übersicht der Subpopulationen
4 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Beträchtlich (a)
- Ist nicht belegt (b, c, d)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit instabiler Angina pectoris (IA) / erwachsene Patienten mit Myokardinfarkt… | Beträchtlich | Beleg | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Nicht bewertbar | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
| b) | Erwachsene medikamentös behandelte Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| c) | Erwachsene Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) und perkutaner… | Ist nicht belegt | – | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Nicht bewertbar | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit |
| d) | Erwachsene Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) und aortokoronarer… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Brilique gleichzeitig eingenommen mit Acetylsalicylsäure (ASS) ist indiziert zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung [NSTEMI] oder Myokardinfarkt mit ST-Strecken- Hebung [STEMI]), und zwar sowohl bei medikamentös behandelten Patienten als auch bei Patienten, bei denen eine perkutane Koronarintervention (PCI) oder eine aortokoronare Bypass-Operation (CABG) durchgeführt wurde.
Subpopulation a)
BeträchtlichBeleg
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit instabiler Angina pectoris (IA) / erwachsene Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEMI)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Clopidogrel + ASS:
Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg: Zwei und mehr gute Studien oder eine sehr große, hochwertige Studie liegen vor
- Hinweis
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteile in den Endpunkten Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Endpunkt Myokardinfarkt |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede; Nachteile in den Endpunkten Dyspnoe, Bradykardie, unerwünschte Ereignisse und Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse |
Aktiver Wirkstoff
Ticagrelor
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Clopidogrel + ASS
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 13 Diagnosen anzeigen
- Myokardinfarkt
- Akutes Koronarsyndrom
- Alter Myokardinfarkt, 29 Tage bis unter 4 Monate zurückliegend
- Prinzmetal-Angina
- Rezidivierender Myokardinfarkt
- Rezidivierender Myokardinfarkt der Seitenwand
- Rezidivierender Myokardinfarkt der Hinterwand
- Alter Myokardinfarkt, 4 Monate bis unter 1 Jahr zurückliegend
- Instabile Angina pectoris
- Angina pectoris
- NSTEMI [Nicht-ST-Hebungsinfarkt]
- Ruheangina pectoris
- Rezidivierender Myokardinfarkt der Vorderwand
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
„Clopidogrel + ASS“
Für die Nutzenbewertung von Ticagrelor zieht der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, doppelblinde PLATO Studie heran, in der Ticagrelor + ASS gegenüber Clopidogrel + ASS verglichen wird.
Deutliche Vorteile ergeben sich für die Endpunkte Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität und Myokardinfarkt für Ticagrelor gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Auf Basis der Angaben im Dossier und der Ergebnisse der Nutzenbewertung liegt eine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens vor.
Die in der Nutzenbewertung festgestellten Nachteile für die Endpunkte Dyspnoe, Bradykardie, unerwünschte Ereignisse und Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse schwächen die Gesamteinschätzung nicht ab.
In der Gesamtschau wird ein Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Ticagrelor + ASS gegenüber Clopidogrel + ASS festgestellt.
- Erwachsene Patienten mit instabiler Angina pectoris (IA)/ erwachsene Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEMI)
- Erwachsene medikamentös behandelte Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI)
- Erwachsene Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) und perkutaner Koronarintervention
- Erwachsene Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) und aortokoronarer Bypass-Operation
„Clopidogrel + ASS“
Für die Nutzenbewertung von Ticagrelor zieht der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, doppelblinde PLATO Studie heran, in der Ticagrelor + ASS gegenüber Clopidogrel + ASS verglichen wird.
Deutliche Vorteile ergeben sich für die Endpunkte Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität und Myokardinfarkt für Ticagrelor gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Auf Basis der Angaben im Dossier und der Ergebnisse der Nutzenbewertung liegt eine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens vor.
Die in der Nutzenbewertung festgestellten Nachteile für die Endpunkte Dyspnoe, Bradykardie, unerwünschte Ereignisse und Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse schwächen die Gesamteinschätzung nicht ab.
In der Gesamtschau wird ein Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Ticagrelor + ASS gegenüber Clopidogrel + ASS festgestellt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene medikamentös behandelte Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Clopidogrel + ASS:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Ticagrelor
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Clopidogrel + ASS
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 12 Diagnosen anzeigen
- Akuter Myokardinfarkt
- Akutes Koronarsyndrom
- Alter Myokardinfarkt, 29 Tage bis unter 4 Monate zurückliegend
- Vorderwandmyokardinfarkt
- Akuter transmuraler Myokardinfarkt
- Rezidivierender Myokardinfarkt der Seitenwand
- Rezidivierender Myokardinfarkt der Hinterwand
- Seitenwandinfarkt des Herzens
- Alter Myokardinfarkt, 4 Monate bis unter 1 Jahr zurückliegend
- Akuter transmuraler Myokardinfarkt der Hinterwand
- Akuter Rezidivinfarkt
- Rezidivierender Myokardinfarkt der Vorderwand
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
„Clopidogrel + ASS“
Für die Bewertung von Ticagrelor zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse von medikamentös behandelten Patienten mit Myokardinfarkt mit STEMI wäre eine randomisierte kontrollierte Studie (PLATO) mit dem zu bewertenden Arzneimittel zum direkten Vergleich von Ticagrelor + ASS und Clopidogrel + ASS verfügbar gewesen. Es wurden jedoch keine adäquaten Daten vorgelegt (keine separaten Analysen für diese Indikation). Zum indirekten Vergleich wurden keine Studien vorgelegt.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Ticagrelor + ASS gegenüber Clopidogrel + ASS nicht belegt.
- Erwachsene Patienten mit instabiler Angina pectoris (IA)/ erwachsene Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEMI)
- Erwachsene medikamentös behandelte Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI)
- Erwachsene Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) und perkutaner Koronarintervention
- Erwachsene Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) und aortokoronarer Bypass-Operation
„Clopidogrel + ASS“
Für die Bewertung von Ticagrelor zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse von medikamentös behandelten Patienten mit Myokardinfarkt mit STEMI wäre eine randomisierte kontrollierte Studie (PLATO) mit dem zu bewertenden Arzneimittel zum direkten Vergleich von Ticagrelor + ASS und Clopidogrel + ASS verfügbar gewesen. Es wurden jedoch keine adäquaten Daten vorgelegt (keine separaten Analysen für diese Indikation). Zum indirekten Vergleich wurden keine Studien vorgelegt.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Ticagrelor + ASS gegenüber Clopidogrel + ASS nicht belegt.
Subpopulation c)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) und perkutaner Koronarintervention
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Prasugrel + ASS:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ausnahmen:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ausnahmen:
- Patienten ≥ 75 Jahre, die nach einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung nicht für eine Therapie mit Prasugrel + ASS infrage kommen: ein auf Anhaltspunkten basierender nicht quantifizierbarer Zusatznutzen
- Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke oder ischämischem Schlaganfall in der Anamnese: ein auf Anhaltspunkten basierender nicht quantifizierbarer Zusatznutzen
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile im Endpunkt schwere Blutungen nur für Patienten ≥ 75 Jahre, die nach einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung nicht für eine Therapie mit Prasugrel + ASS infrage kommen sowie für Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke oder ischämischem Schlaganfall in der Anamnese. |
Aktiver Wirkstoff
Ticagrelor
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Prasugrel + ASS
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 12 Diagnosen anzeigen
- Akuter Myokardinfarkt
- Akutes Koronarsyndrom
- Alter Myokardinfarkt, 29 Tage bis unter 4 Monate zurückliegend
- Vorderwandmyokardinfarkt
- Akuter transmuraler Myokardinfarkt
- Rezidivierender Myokardinfarkt der Seitenwand
- Rezidivierender Myokardinfarkt der Hinterwand
- Seitenwandinfarkt des Herzens
- Alter Myokardinfarkt, 4 Monate bis unter 1 Jahr zurückliegend
- Akuter transmuraler Myokardinfarkt der Hinterwand
- Akuter Rezidivinfarkt
- Rezidivierender Myokardinfarkt der Vorderwand
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
„Prasugrel + ASS“
Für die Bewertung von Ticagrelor zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse von Patienten mit Myokardinfarkt mit STEMI und perkutaner Koronarintervention wurden zwei randomisierte kontrollierte doppelblinde Studien (PLATO und TRITON) zum adjustierten indirekten Vergleich von Ticagrelor + ASS und Prasugrel + ASS über den Brückenkomparator Clopidogrel + ASS vorgelegt.
Für die Endpunktkategorien Mortalität und Morbidität konnten keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen festgestellt werden. Für die Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität lagen keine bewertbaren Daten vor.
Für den Endpunkt schwere Blutungen in der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigte sich ein Vorteil für Patienten ≥ 75 Jahre, die nach einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung nicht für eine Therapie mit Prasugrel + ASS infrage kommen sowie für Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke oder ischämischem Schlaganfall in der Anamnese zugunsten Ticagrelor + ASS.
Vor diesem Hintergrund wurde für diese Patientengruppen jeweils ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbarer Zusatznutzen abgeleitet.
Abgesehen von den genannten Ausnahmen ist ein Zusatznutzen in der vorliegenden Patientengruppe nicht belegt.
- Erwachsene Patienten mit instabiler Angina pectoris (IA)/ erwachsene Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEMI
- Erwachsene medikamentös behandelte Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI)
- Erwachsene Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) und perkutaner Koronarintervention
- Erwachsene Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) und aortokoronarer Bypass-Operation
„Prasugrel + ASS“
Für die Bewertung von Ticagrelor zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse von Patienten mit Myokardinfarkt mit STEMI und perkutaner Koronarintervention wurden zwei randomisierte kontrollierte doppelblinde Studien (PLATO und TRITON) zum adjustierten indirekten Vergleich von Ticagrelor + ASS und Prasugrel + ASS über den Brückenkomparator Clopidogrel + ASS vorgelegt.
Für die Endpunktkategorien Mortalität und Morbidität konnten keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen festgestellt werden. Für die Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität lagen keine bewertbaren Daten vor.
Für den Endpunkt schwere Blutungen in der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigte sich ein Vorteil für Patienten ≥ 75 Jahre, die nach einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung nicht für eine Therapie mit Prasugrel + ASS infrage kommen sowie für Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke oder ischämischem Schlaganfall in der Anamnese zugunsten Ticagrelor + ASS.
Vor diesem Hintergrund wurde für diese Patientengruppen jeweils ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbarer Zusatznutzen abgeleitet.
Abgesehen von den genannten Ausnahmen ist ein Zusatznutzen in der vorliegenden Patientengruppe nicht belegt.
Subpopulation d)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) und aortokoronarer Bypass-Operation
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer ASS-Monotherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Ticagrelor
Zweckmäßige Vergleichstherapie
ASS-Monotherapie
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 12 Diagnosen anzeigen
- Akuter Myokardinfarkt
- Akutes Koronarsyndrom
- Alter Myokardinfarkt, 29 Tage bis unter 4 Monate zurückliegend
- Vorderwandmyokardinfarkt
- Akuter transmuraler Myokardinfarkt
- Rezidivierender Myokardinfarkt der Seitenwand
- Rezidivierender Myokardinfarkt der Hinterwand
- Seitenwandinfarkt des Herzens
- Alter Myokardinfarkt, 4 Monate bis unter 1 Jahr zurückliegend
- Akuter transmuraler Myokardinfarkt der Hinterwand
- Akuter Rezidivinfarkt
- Rezidivierender Myokardinfarkt der Vorderwand
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
„ASS-Monotherapie“
Für die Bewertung von Ticagrelor in der vorliegenden Patientengruppe wurden keine Studien mit dem zu bewertenden Arzneimittel vorgelegt.
Ein Zusatznutzen von Ticagrelor + ASS gegenüber einer ASS-Monotherapie ist nicht belegt.
- Erwachsene Patienten mit instabiler Angina pectoris (IA)/ erwachsene Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEMI)
- Erwachsene medikamentös behandelte Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI)
- Erwachsene Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) und perkutaner Koronarintervention
- Erwachsene Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) und aortokoronarer Bypass-Operation
„ASS-Monotherapie“
Für die Bewertung von Ticagrelor in der vorliegenden Patientengruppe wurden keine Studien mit dem zu bewertenden Arzneimittel vorgelegt.
Ein Zusatznutzen von Ticagrelor + ASS gegenüber einer ASS-Monotherapie ist nicht belegt.
Beschlüsse zu Brilique (2)
- I25 Chronische ischämische Herzkrankheit
Gering
Datenstand: 29.10.2026